【醫療器材法規及相關標準驗證 】
模組一：醫療器材管理法規暨風險管理
本課程「醫療器材法規及相關標準驗證」其目標在於協助學員了解醫療器材所須符合之各國相關法規、風險管理、臨床試驗要求，及產品設計、開發所須符合之程序、相關標準等。
本課程除涵蓋各主要國家、地區醫療器材法規介紹外，也規畫了針對醫療器材設計開發所需的設計管制、風險管理等相關課程。在相關標準驗證、產品實現方面，亦安排了醫療器材最常使用、最重要的相關標準進行剖析及說明，包含臨床試驗的相關法規、設計與統計介紹等。搭配實務的參訪課程，有助於學員對醫療器材各面向更深入認識，並在未來納入實務應用中。
本課程將由曾參與國際醫療器材法規調和、從事醫療器材品質管理系統稽核、產品驗證及上市前審查等豐富經驗之講師群及臨床醫師授課，課程中除了系統性地說明各國法規及各相關標準，也將包含臨床試驗計畫書設計、實驗室參訪等實務課程。
主辦單位：
財團法人工業技術研究院 台北學習中心
時間地點：
產業學院 台北學習中心，實際地點依上課通知為準
2015年11月19日~11月27日，09:30am~16:30pm，共計24小時
報名資訊：
聯絡資訊：產業學院 / 鄭如伶/ 02-23701111#303
報名截止日：2015/11/17
課程類別：人才培訓(課程)
研討會編號：23150985
| 2016年3月號 | |
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難渡「紅」潮 |
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台灣海峽被稱為「黑水溝」，大陸先民來台「六死三留一回頭」。
如今，中國商機如海呼嘯，台灣生醫西進仍是一路難渡「紅」潮險浪。
據本刊訪查統計，自90 年代首波台灣醫藥業西進潮迄今，
約115 家企業正摸著巨石匍匐潛行，開墾生存之道。
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