三十而立 普生 從肝病檢測邁向癌症基因檢測市場 part 1

穩居肝病檢測市場的專業體外診斷試劑廠-普生股份有限公司於 6 月 15 日慶祝創立 30 週年,舉辦「普生黃金三十週 年慶」,不僅回顧普生伴隨台灣肝病防治一路成長的歷程,也展望普生未來於癌症基因檢測市場與蛋白質新藥領域的 計劃與佈局。

「普生黃金三十週 年慶」，DCB董事長李鍾熙、台灣肝病權威暨普生首席科學顧問陳定信院士、臺大醫學院肝炎研究中心與中研院院士陳培哲、經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任鄭建新、高雄市立大同 醫院院長侯明峰、普生董事宣明智、 王鍾渝等多位醫療、生技界產、官、學、研高層共襄盛舉。

慶祝活動當天,現場展示普生創立至今各年度的大事紀,也提供各項產品與新技術的相關資訊,並邀請財團法人生物技術開發中心董 事長李鍾熙、台灣肝病權威暨普生首席科學顧問陳定信院士、臺大醫學院肝炎研究中心與中研院院士陳培哲、經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任鄭建新、高雄市立大同 醫院院長侯明峰、普生董事宣明智、 王鍾渝等多位醫療、生技界產、官、學、研高層共襄盛舉。

並由普生董事長林宗慶、總經 理劉明山、董事王鍾渝、宣明智、 李鍾熙、陳定信等嘉賓以金土灌溉 象徵普生的小樹苗,盼望下一個黃金 30 年普生能更加茁壯。

走過台灣肝病防治史

民國 70 年代,有鑒於台灣 B 型 肝炎感染率高,且研究指出,台灣的 慢性肝病及肝細胞癌,有 8 ∼ 9 成 源於 B 型肝炎的慢性感染,政府的 防治意識漸漸抬頭,行政院更於民國 71 年通過「B 型肝炎防治計劃」, 相關研究、人才培育與防治措施也 紛紛展開。

兩年後,由於當時擔任行政院 政務委員的李國鼎大力推動,行政 院國家發展基金投入成立檢測試劑造公司-普生,而台灣的生技產 業也在這個時期開始悄悄萌芽。

然而,不像量產、速成的資訊、 電子產業,30年過去了,台灣生技 產業才冒出初結的青澀果實。

被封為「台灣肝帝」的陳定信 一路伴著普生成長,他表示,普生 也曾經走的跌跌撞撞,但優秀的經營團隊、企業精神與持續創新的技 術是普生在逆境中能持續前進的重 要關鍵。

林宗慶指出,普生的技術從最 初的放射免疫分析 (RIA) 平台、酵素免疫分析 (ELISA)平台,及 2009 年的分子診斷病毒即時定量PCR分析平台(real-time PCR);2010年,普生更自工研院技轉突破性的BioFibroScore® 非侵入性肝纖維化檢 測技術,並開發出「喚肝 20 TM」- 全方位肝檢測服務平台。

BioFibroScore® 技術只需偵測並 分析受測者血液中的 3 種生物標記, 精確判斷肝纖維化程度;而為全面 把關台灣肝病患者狀況,普生也特 別成立「肝醒中心」對外提供檢測服務。

檢測重要性提高 全球趨勢使然

普生在肝病檢測市場紮下穩固 基礎的同時也觀察到檢測醫療領域 日漸重要的趨勢,並希望順勢擴大 應用 30 年來累積的檢測經驗與資料 數據,跨出嶄新的步伐。

根據 Frost & Sullivan 的市場分 析報告,預計從 2007 年到 2025 年, 全球治療支出占醫療花費將從 70% 下降到 35%,而於醫療監控、檢測 和預防的支出比重,則將從 30% 上 漲至 65%,且主要的醫療消費地點 也由醫療院所轉變為健檢中心或家 庭,可看出未來人們對於疾病處理 的態度趨於主動,檢測的重要性也 大大提升。 林宗慶更進一步指出,目前全 球的醫療都朝向「個人化」發展, 而個人化醫療必須精準判定病人、藥物與劑量之間的關係,與檢測診 斷產業同樣息息相關;他強調「未 來不論治療或預防都得依賴檢測!」

除此之外,國外一項藥物開發 平均需花費 12 億美元,而一個診斷 檢測僅需 40 萬美元,因此林宗慶也 認為「診斷與藥物研究發展領域的 整合是醫療體系必然的走向。」

進軍癌症基因檢測與伴隨式診斷

隨著趨勢演進,檢測的應用範 圍幾乎涵蓋整個生技醫療產業鏈; 包括上游對藥物與疾病檢測試劑的 開發及下游針對傳染性或遺傳性疾 病的快速鑑定,也能藉由不同基因 對藥物的代謝反應,把握黃金治療 時間並減少醫療資源的浪費。

林宗慶指出,近年全球為提倡有 效使用醫療資源,並希望降低新藥的 價格、減少藥物使用的錯誤與浪費,鼓勵藥廠搭配檢測診斷做研發。 如普生的喚肝 20 TM,除提供患 者檢測服務,未來也規劃投入伴隨式診斷,與藥廠搭配肝病相關藥物 的開發、篩選;而 FDA 通過的新成 分新藥中,搭配生物標記基因檢測 試劑的藥物愈來愈多,歐盟也更具 體規定部分癌症相關新藥,必須搭 配做檢測診斷才能上市;林宗慶強 調,「伴隨式診斷是全球醫療產業 發展的一大趨勢,普生一定要參與其中。」 普生已將觸角延伸至癌症基因檢測與相關藥物的伴隨式診斷,初步主要針對肝癌、乳癌、肺癌、大 腸癌等領域開發。

目前,普生與美國 GDC 分子診斷 公司 (Genetics Development Corporation) 合作開發 HER2 乳癌基因分子診斷試 劑;研究指出,乳癌細胞中有 HER2基因表現的患者,復發率高且預後 較差,普生的檢測試劑較現有的檢 測方式簡便且有效,可協助患者進 行早期診斷。

而針對 HER2 基因的患者已有標靶藥物-賀癌平可使用,賀癌平能與 HER2 基因結合,阻止腫瘤細胞的生 長與分化,因此普生的檢測也能與賀癌平搭配作為伴隨式診斷。賀癌平於全球銷售額約 64 億美元,並於去年 躍升台灣健保十大癌症用藥之首,其 伴隨式診斷的商機前景看好。

目前,普生的乳癌基因檢測已 完成臨床前的測試研究,預計年底與長庚醫院、高雄醫學院附設醫 院合作,進入臨床試驗。

除此之外,普生也與工研院合 作「肝癌生物標誌塗布晶片與光學 式快速定量檢測平台」開發計畫, 進行肝癌檢測的相關研究;而與肺癌及大腸癌相關基因檢測則已在佈 局階段,預計分別於明、後年開始 進行開發。

林宗慶指出,癌症檢測的技術 相對繁複,因此未來除了已知的基 因檢測外,同時也會加入血液與部 分生物標記的相關檢測作為輔助, 短期內也將配合伴隨式診斷的計劃, 成立癌症檢測中心。

另外,中國對於普生的伴隨式 診斷也頗有興趣,林宗慶表示,未 來不排除以第三方檢驗機構為跳板 攻入中國市場。

P-113 明年進入三期試驗

除了各式檢測、診斷,普生今 年也開始從診斷端跨入藥物生產、 研發領域,並首先投入蛋白質藥物 開發。

今年 2 月,普生取得加拿大公司 Pacgen Life Science Corporation 的 P-113 抗菌蛋白藥物全球獨家授權, P-113 不僅可針對因免疫力低下所引 發白色念珠菌感染造成之口腔潰爛, 在口腔保健方面,對牙周病、牙齦 炎、蛀牙也有臨床上的顯著效果。

目前,P113 已完成 FDA 第二期 臨床試驗,預計今年底完成規劃後, 明年將著手執行第三期臨床試驗, 並同時送審 TFDA。

另外,普生也將 P-113 的抗菌、抑菌的功效以提供原料、配方,或直 接跨足自有品牌方式,結合相關衛生 保健產品,如:牙膏、面膜、漱口水、女性私密處保健、防止褥瘡等。

林宗慶指出,其中部分產品已與 國際大廠洽談合作,並將成為公司新 成長動能,而於 30 週年慶現場展示 的漱口水則將於 1 ∼ 2 個月內正式上市。

30 年來,普生營運的軌跡幾乎 是台灣生技產業篳路藍縷的縮影, 雖然步步艱辛,卻是台灣肝炎防治 領域非常重要的本土公司,在國際 間也有一定地位。

林宗慶指出,普生目前已陸續 開發完成 80 多種產品,銷售至全球 40 多個國家,並擁有 61 張台灣許 可證及 37 張歐盟認證 (CE Mark), 而其肝炎體外試劑產品共於全球 40 餘個國家銷售,總銷售數量更達約 2 億片。

但普生不滿足於只做全方位的 肝病檢測專業服務公司,憑著自身 經驗與優勢搭上個人化醫療的潮流, 進軍癌症基因檢測市場;並透過強 力的研發團隊,跨入新藥開發領域, 盼望這些新的營運契機,如同慶生 儀式上撒下的金土般,帶領普生邁 向下一個黃金 30 年。

>>本文節錄自環球生技月刊2014年7月號…