中國審批改革深水炸彈

8月18日，中國國務院一紙國發 [2015] 44號文－《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出台，揭示中國藥品審批向歐美超趕的決心。

從中國監管體制上，這是一場動筋傷骨的大改革；
從市場產業發展上，這是一顆將引爆的深水炸彈。

新政策目的要讓創新研發在中國拔地而起，全球創新藥迎來多重便利。
新制度也將讓仿製藥業受到毀滅性的打擊，多數仿製藥恐將淘汰出局。

中國醫藥產業一帖史無前例的整頓猛藥，搶食市場大餅的企業將進行大洗牌，面對這場風暴，兩岸產業誰有機會成為贏家！

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Cover Story | 封面故事 2015. 9月號
中國審批改革深水炸彈
引爆兩岸生醫業大洗牌

文 / 王柏豪

8月18日，中國國務院一紙國發 [2015] 44號文－《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出台，揭示中國藥品審批向歐美超趕的決心。

從中國監管體制上，這是一場動筋傷骨的大改革；
從市場產業發展上，這是一顆將引爆的深水炸彈。

新政策目的要讓創新研發在中國拔地而起，全球創新藥迎來多重便利。
新制度也將讓仿製藥業受到毀滅性的打擊，多數仿製藥恐將淘汰出局。

中國醫藥產業一帖史無前例的整頓猛藥，搶食市場大餅的企業將進行大洗牌，面對這場風暴，兩岸產業誰有機會成為贏家！

8月18日，在中國國務院內部熱議多時的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），由總理李克強蓋下紅頭章（國發〔2015〕44號），正式出台對外公佈。

截至今年5月，根據統計，中國食品藥品監督管理總局（CFDA）已累積2.1萬餘件待審批藥品文件。積詬多年的中國藥品審評問題，在改革醞釀多年後，當局啟動決心，力爭在2016 年底前消化積壓存量，實現註冊申請和審評數量年度進出平衡。而這些《意見》只是拉開序幕。

緊接著在8月23∼ 25日，中國全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開，藥品監管各直屬機構單位聚集，動員全系統力量，會議為貫徹落實國務院的改革意見，為打好審評審批改革這一場「攻堅戰」，進行全面部署。

四「燈」四「嚴」 動筋傷骨
CFDA總局局長畢井泉親自出席會議，揭示中國藥品審批改革的力度與決心。

他首提4「燈」原則、並重申習進平的4個「嚴」。

他說，要明確解決審評積壓的政策，並將全球新的創新藥歸入「無燈」區；臨床急需、有助產業轉型的藥品歸入「綠燈」區；重複申報的仿製藥歸入「黃燈」區；將限制審批品種歸入「紅燈」區，並即時公佈限制類審批目錄。

所謂4個「嚴」，就是建立最嚴謹的標準，實施最嚴格的監管，實行最嚴厲的處罰，落實最嚴肅的問責。

「80% 的藥企將活不下去！」一位中國龍頭國企藥業領導在本刊電話訪談中，或許顯得誇張。但他強調，《意見》是近5年來中國藥品器械審評體系的首次重大調整，將深層改變中國醫藥產業格局。

他說，重複申報仿製藥和品質水準較低、特別是中小型仿製藥生產企業，將遭遇「生存危機」，一場「生死戰」很快來臨。

不過，注重創新藥品研發的企業則將迎來審批加速等「利好」機遇，「絕不開玩笑，這是一顆深水炸彈，是全面性的產業改革，要把中國從仿製藥大國建設成為全球醫藥科創中心。」

一位省級監管單位官員表示，過去很適應「上級政策初一十五各不同」，但最近幾個月來，CFDA就藥品審評審批制度一些主要環節的配套改革，連續頒佈實施，「這是一次動筋傷骨的大改革，刀刀見骨，會對中國藥品審評審批體系進行重塑。且每一條的規定，都將對企業的利益做出重大調整，產業行業預期會經歷一場洗牌的風暴。」他說。

第140 號文公開「黑名單」 嚴厲處罰措施
7月31日，CFDA才剛發佈《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（2015 年第140號），為中國藥品審評的積壓、重複申報、臨床資料不規範等給出具體、嚴厲的處罰措施。

140號文明確提出：核查人員在藥品審評過程中，發現藥品研製資料不完整、不真實的不予批准；發現臨床資料弄虛作假，追究參與造假的申請人、臨床試驗機構或合同研究組織中直接責任人的責任，並將其列入「黑名單」，向社會公開相關資訊。

臨床研究資料弄虛作假申請人新提出的藥品註冊申請，3年內不予受理；參與臨床試驗資料弄虛作假的臨床試驗機構和合同研究組織整改驗收完成前，不接受其參與研究的申報資料；弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料，10年內不予受理。

中國知名技術商化CRO 服務企業、上海新生源醫藥研發長黃陽濱說：「這些處罰措施的嚴厲程度是史無前例，最高層決心可見一斑。」

中國CRO龍頭泰格醫藥副總陳文表示，140號文對藥品註冊的問題清理，對行業主流藥企是明顯的利好，泰格已將這次市場整頓視為進一步擴大業務的歷史性機會，並將在全國佈局。

但他同時認為，對那些小型研發企業，如靠幫企業做申報資料的，此次可能全部被淘汰出局，在產業的提升過程中，行業的洗牌在所難免。

–本文節錄自環球生技月刊2015年9月號