兩岸醫藥「4+4」「6對6」快速通道真有譜!?

2014年紫金山會議結論，達成「4+4」兩岸臨床試驗機構同步審查先行模式，中天集團總裁路孔明建議的兩岸新藥「6對6」對接方案，也因闡明兩岸醫藥商機明確方向引起共鳴，堪稱自2010年兩岸簽屬海峽兩岸醫藥衛生合作協議以來，進展最有具體成果的一次。只是後續如何落實，業界仍多冷眼看待。

加速兩岸新藥合作發展利基，共同加速開發民族用新藥，未來進一步取回全球新藥定價決定權，讓華人不再在全球醫藥市場版圖上缺席…，一直以來，都是兩岸各類醫藥衛生交流會議的一致目標。 只是，儘管兩岸醫藥產業往來如此密切，許多企業也找出不少彼此間的合作空間，兩岸各類合作意向書簽訂消息不斷傳出，卻多因為難以跨越雙方法規不相容、不相通的鴻溝，因此多年來，總是樓梯響了，仍不見實際步伐一步步下樓來。

此次紫金山峰會，正逢海峽兩岸關係協會會長陳德銘訪台，他公開表示:「台灣生技發展有很多領先。」，目前，台灣符合生技新藥條例下所發展出的新藥共計6項產品，每項產品都依國際ICH\FDA法規標準並經過的漫長臨床試驗。

會議結論達成雙方將依國際 ICH 架構，選定雙方承認試點醫院，採認雙方臨床試驗資料，以加速新藥核准。此外，更丟出風向球，將兩岸已核准的全新藥物對等做互相承認藥證，建立兩岸生技新藥綠色通道，讓產品可以先於兩岸同步市場上市，最終目標共同開拓海外國際市場。

消息一出，一些有意到台灣生根、募資及上市的大陸海歸生技業者抱持雀躍期待，一位已經於台灣設立據點的業者表示，「兩岸醫藥法規的協合一直很糾結，盡管他們希望藉重台灣的臨床研發，共同發展國際市場，但監管單位始終以兩岸法規差 異為由，現在讓他們進退維谷。」

事實上，若能建立類似的綠色通道，藉由台灣所研發、審查通過的新藥先踏出接軌的第一步，將有助於快速提升中國新藥發展能量，也將開創出兩岸生技產業不同的新格局。

何謂「4+4」?
兩岸臨床試驗接軌，確認新藥以ICH、醫材以GHTF為準則，醫院端則選出並互認兩岸各4家符合GCP的臨床試驗機構，以符合ICH國際臨床試驗規範，省去兩岸重複進行相同臨床試驗，可大幅提升台灣廠商進入中國市場時間。
目前，台灣選定台大、北榮、三總與長庚4家，中國大陸則選出北京協和、北大附設醫院、上海瑞金及上海中山醫院。

何謂「6對6」?
中國國家藥監局在2013年2月27日曾發表意見表示，未來外國審批通過的藥，可獲得特別通道安排在中國上市，意味著大陸將提出新藥綠色通道的對應機制。
台灣目前符合生技新藥條例下所發展出的新藥共計6項(太景1項、中天2項、懷特1項，彥臣1項，國光疫苗1項)。這次紫金山峰會丟出「6對6」風向球，也就是雙邊先行相互承認等額（6項）新藥，直接於兩岸市場上市。

資本市場觀望
不過，在兩岸邁出實質合作第一步的同時，台灣的資本市場卻未同時按「讚」。

開會期間，台股上櫃生技類股指數在11月18日觸底153.05點後，紫金山峰會的最後一天12月16日到達近期高點的189.08點，之後就再次修正築底。

資本市場是最現實與殘酷的，兩岸生物醫藥產業雖然跨出4年合作的第一步，但現實狀況是藥品開發動輒十幾年，就算兩岸採取「4+4」的臨床對街合作共識，等到實際有藥品上市創造利潤，可能都是多年後的事，因此，資本市場冷淡看待紫金山峰會所帶來的成果並不足為奇。

然而，會議中所提到的兩岸新藥「6對6」對接，則是清楚闡述了兩岸能夠共同快速創造的華人商機。

因為全球醫藥市場巨大，但仍不見華人蹤影。全球生技醫藥保健市場超過1.6兆美元，光西藥市場全球就超過一兆美金，其中新藥年需求高達6700億美元。

但整個市場從藥物的開發、定價到市場權，仍主要為美國、歐洲、日本等外國大型藥企所壟斷。中國最大的藥企上藥集團營收仍未超過百億美金，排不進全球藥企前20大。

中國雖具有世界成長最有潛力的市場，根據IMS報告，中國在2020年有機會追上全球第一的美國市場。然而，在中國境內，仍然由國際藥廠掌握絕對的主導權。

舉例而言，外企主導引入中國的新藥定價權，使得大陸原研藥售價是國際平均的8.49倍，仿製藥售價為國際平均的1.59倍。由財報觀察，外資藥企2013年在中國的營收幾乎都成長了2成，明顯地，外資藥企在中國掌握了絕對的商機。

>>本文截錄自環球生技月刊2015年1月號…