和鑫生技 挾 X 光管技術年底興櫃 part 1

台灣和鑫生技 (NanoRay Biotech) 擁有全球隱形冠軍的 X 光管技術,又聯手掌握了 X 光機全球關鍵技術的環瑞醫 (Swissray Medical AG),希望在數位 X 光產品線開發與行銷上,逐步打出全球台灣之光。

和鑫生技總經理蘇經天與特性 X 光管。

今年5月底,鴻海集團董事 長郭台銘宣布與國際放療設備大廠 Varian 合作,點燃業界對高端醫材藍 海領域的關注。

事實上,台灣在高階醫材領域 藏有不少「隱形冠軍」,並且逐漸 建構了該領域產業價值鏈。如在數 位醫療用 X 光機領域,掌握了 X 光 機全球關鍵技術的環瑞醫 (Swissray Medical AG),以及專注放射檢測 與治療設備的和鑫生技 (NanoRay Biotech) 已經建立了上、下游合作, 並逐步整合工研院、核研所、國內 電源大廠及面板廠等資源,希望聯 手在數位 X 光產品線開發與行銷上, 打出全球台灣之光。

其中,和鑫生技的特性 X 光技 術,擁有超寬廣角可視範圍與光能 譜集中性的優勢,能有效降低醫療 輻射暴露與顯影劑使用量,並可搭配含重原子藥物,達到具標靶效果的複合式療法功效,因此也成為繼環瑞醫 (4198) 後,讓投資人期待 與關注的公司。

和鑫生技目前資本額約 4.5 億元 台幣,預計今年底登錄興櫃時規劃 資本額將增至 5.5 億元。

6 月 30 日,和鑫生技和日本中 部株式會社達成合作協議,接受日本 郵政委託開發「生物檢驗設備 CNX- 50」,中部企業向和鑫採購 X 光模 組,正式合作後,訂單額近 21 億元 台幣,已經提早為年底登櫃帶來蓄勢待發的熱力。

泛和泰集團轉投資

和鑫生技創立緣起可回溯至 1988 年,時任中研院院長的吳大猷, 邀請在 X 光顯微鏡領域享有盛名的 美籍華人王家琦博士來台訪問,並 尋求企業支持其學術發展,當時即 獲得和新集團總裁蘇明仁與現任和 鑫生技董事長林恒隆支持,並與美 國國家科學院長 Dr.Seitz 在美國成立 NanoDynamic-88, 並由王家琦擔任執行長。

2007 年,王家琦、蘇明仁與林 恒隆 ( 泛和泰集團 ) 三方合資正式在台灣成立和鑫生技。但直到去年, 公司高階營運團隊包括營運、財務、 廠房管理與銷售主管才陸續到位, 營運正式進入成長常軌。

現任和鑫生技總經理蘇經天強 調,「和鑫生技的核心技術為特性 X 光 (NanoRay 光管 )。」 不同於現有反射式 X 光管的 13 度角可視範圍限制,該公司研發的 X 光管,擁有類似「廣角鏡」的超寬 廣角,假設未來曲面顯示器的技術 更趨成熟,可視範圍可再升級至類 似「魚眼鏡」,在相同造影品質下, 得以進一步降低造影劑量與患者的 輻射暴露劑量。

X 光檢測不僅應用在醫療領域, 也包括電信、輻射防治、藥理臨床 等應用廣泛。蘇經天表示,在非醫 療領域,特別在郵務單位及海關等 檢測,商品化進程較快。至於醫療 領域,則可分別用於特性 X 光癌症 治療與低輻射醫療診斷。

也由於各類應用產品已經逐漸 打入市場,公司計畫在南科路竹生技園區擴建產能,初期年產能 1 千 支,目標年底通過 GMP 查廠,未來 更不排除透過併購拉高年產能至 1 萬支水準。

AMT 結合化療與放療 美國合作新藥開發

根據統計指出,癌症治療市場, 全球產值總計達 961 億美元,主流 治療主要為化療藥物、放療及手術, 蘇經天表示,和鑫生技在這三大主 流領域,都有切入點,並與國際大廠既競爭、又合作。

其中,藥物、化療仍是目前癌症治療大宗,占比 66 %,但和鑫生技提出的AMT (Auger Molecular Therapy, 奧格分子療法 ),屬於化療與放療的 結合,具備不需定位、腫瘤轉移擴 散仍可治療及設備費用較低的三大 利基,也符合近年醫藥界盛行的複 合式療法,能同時透過不同的機轉 機制,達到對癌細胞多標靶的防堵效果。

由於 AMT 的輻射是針對特定標記藥物的「信號」,不同於傳統放 療採高能量輻射破壞癌細胞,其最 大優勢包括低劑量的藥物定位、低 劑量的放射治療,擁有高針對性、高特異性的療效。

有別於現有放療僅限於實體腫 瘤,AMT 因具有可結合標靶藥物的 選擇性,能應用於癌轉移與系統性 癌症的治療,因此,該技術未來的 發展潛力被看好。

不過,目前放療主要市場仍由 Varian( 市占率 48%)、Elekta(39%)、 Accuray(8%)、Siemens(5%) 等國際大 廠寡占,和鑫計畫在該領域採取與 大廠攜手,以加速切入國際市場。

蘇經天說,和鑫生技已經訂定 長期商業模式,計畫未來人體治療 獲准問世後,能與醫學中心合作, 共同成立腫瘤治療中心,由和鑫生 技負責 AMT 技術治療儀器的供應與 維修,醫學中心則提供醫護人員及 醫護場所,雙方合營分潤。

和鑫也已進一步將 AMT 用於動 物腫瘤治療,療效顯著,目前已選 定與一家美國新藥公司合作,規劃 先啟動針對肝癌、乳癌及皮膚癌輔 助治療的人體臨床試驗。

「最終目標是發展無毒且含有 重原子的載具,將重原子精確送達 癌細胞進行破壞。」蘇經天表示。

聯手環瑞醫 帶動低劑量 X 光機產業質變

至於放療領域,目前約占癌症 治療市場的 4.8%。但受限於現有光 管技術,目前治療多需高能的放射 劑量。 根據 2013 年和鑫在 SPIE 期刊 ( 國 際 光 學 工 程 學 會,The International Society for Optical Engineering) 發表 的結論顯示,達到相同的影像品質, 和鑫的光管技術比起目前主要的廠 商,僅約一半的輻射劑量。

X光源組件產值約佔醫療診 斷市場的25%,知名大廠包括 Dunlee、Varian、CPI 及 Comet 等。

和鑫與目前最普遍使用的 DunleeX光管相比,NanoRay光管 在嬰幼兒胸腔、一般人胸腔、頭顱 與手部的造影劑量對照,可較現有 大廠減少 45.7%、38.7%、60.4% 及 88.5%,降低患者的輻射暴露劑量。

和鑫已與國內科技大廠台達電 合作,提供 X 光源組件與特殊型電源供應器的解決方案,並預計今年 底前取得 TFDA( 衛生福利部食品藥 物管理署 ) 登記,未來可提供國際 放療與醫療診斷設備大廠光源套件的置換。

蘇經天強調,和鑫生技擁有的 NanoRay 光管技術平台,在醫療診斷 市場有非常龐大的潛力,除了光源 組件市場外,目前也計畫主攻現有 系統升級、世代交替的整機。

其中在整機市場,和鑫生技的 X 光機,除前述的低劑量優勢外, 還同時具備低耗能、130 度廣角、 多 標 靶 性 (Multiple Targets) 及 高 效 率光束等特性。

根據統計,全球醫療診斷市場 產值約 59.1 億美元,主要可分為移 動式低劑量 X 光機 ( 占比 49%)、嬰 兒專用 X 光機 (17%)、手提式 X 光 機 (7%)、救護車專用 X 光機 (2%)。

目前,和鑫已與環瑞醫 (SwissRay) 就移動式低劑量 X 光機及嬰幼兒 專用 X 光機,簽訂合作協議,預期 2016 年初可上市銷售。 儘管,現在市場仍由大廠盤據,包括 GE、Philips、Siemens、Aribex、 Orich 等。但美國 FDA 近年已要求 各放療設備廠商,提供針對嬰幼 兒的低劑量檢測解決方案,但現有 嬰幼兒檢測專機的廠商,多採用濾 鏡 (Filter) 過濾光源,輻射劑量雖然 約可較一般成人檢測機台減少 15- 20%。不過對於嬰幼兒來說,該輻 射劑量仍有一定影響。

和鑫生技因此期許能以新光管 技術,突破現有技術關卡,並透過 與環瑞醫合作的首台機台問世後, 帶動業界的質變。

蘇經天進一步說,台灣帶動的 這場 X 光市場質變,也將積極進軍中國市場。

和鑫已與大陸具有相當代工經 驗的廠商敲定合作,計畫今年第四 季有機會發表首台合作的移動式 X 光機,再寫兩岸高階醫材合作的新頁。

生技小辭典：何謂 AMT ?
ATM 原理,是利用帶有特定含重原子的化療 標記藥物如碘、鉑等,在對癌症細胞進行標記時, 同時搭配穿透式 X 光,給予標記細胞特性輻射, 激發出 Auger elctrons( 奧格電子,可應用於奈米結 構,是分析敏感表面之電子光譜的電能基礎 ),以 達到破壞癌細胞胞器甚至 DNA 的治療效果。

>>本文節錄自環球生技月刊2014年7月號…