2016年02月18日 星期四 23:57:08

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2016-04-15

審查制度不一 中國恐淪低端藥品傾銷地

環球生技月刊

據華爾街日報3月底的報導指出,一些未能進入美國及其他國家市場的藥品於中國重獲新生,然而,此趨勢也引發中國是否成為低端藥品傾銷地的疑問。市場研究公司IMS Health 的數據顯示,2008-2012年全球推出的藥品中只有21%於中國銷售,美國市場則為68%。

全球頂尖的新藥常面臨審批時間過長的問題,這些藥品卻能於中國監管機構快速通過審批,主要原因是新藥在中國無需證明其優於現有藥品,就能獲得批准,而這點於美國審查機關而言仍是一大障礙,導致高達9成的新藥於臨床試驗過程中被放棄,事實上,部分藥廠早已於中國銷售一些未在其他國家測試或上市的藥品。


另一方面,中國監管部門要求獲得FDA 批准的藥品進行額外試驗,但獲得試驗許可能費時超過一年,也造成許多高端藥物切入中國市場的困難。

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