探索生技全方位佈局個人化醫療基因檢測市場

探索生技代理了美國 Genomic Health 公 司 與 Myriad Genetics 公 司 的 基 因檢測服務,這兩家納 斯達克上市公司足以代 表 prognosis( 癒 後 型 ) 與 prediction( 預測型 ) 基因檢 測的龍頭企業,未來公司 更有一個全方位的佈局的 藍圖,引進各種國際認證 檢測,為病患擬定個人化 的醫護或治療方案。

探索生技 總經理 寇景怡。

人類基因體 定序的成就已為 全球醫療行為帶 來變革,基因檢 測服務正快速的從 實驗室研究走向臨 床的診斷應用,許 多與疾病預測、疾 病癒後及疾病用藥 等有關的基因檢測相繼被開發。

但是,探索生物科技股份有限公司總經理寇景怡指出,業界都清楚基因 定序業務的利潤並不高,遠比不上藥物 銷售的利潤,吸引國內外廠商相繼投入的原因仍是看準未來龐大的市場量,基 因檢測的技術與臨床應用已越臻成熟, 相關單位也必須加快腳步,將相關規範盡速具體化。

寇景怡指出,公司於 2008 年引進國際知名美國 Genomic Health 公司的 OncotypeDX^® 安可待基因檢測時,就注意 到在美國成立基因檢測公司,必須經過 美國 CLIA 與 CAP 認證,檢測項目也必 須提出足夠的臨床數據才能被納入國際 臨床醫療指南中 (Clinical guideline)。

美國 CLIA 管理方式自實施以來,已 得到了病人、醫院、第三方臨床檢驗中 心與美國保險公司的廣泛認可,這或許 是值得有關單位借鏡的管理方法。

全方位佈局基因檢測市場

探索生技與合作夥伴生物營有限公 司,分別代理美國 Genomic Health 公司 與美國 Myriad Genetics 公司的基因檢測 服務,這兩家納斯達克上市公司足以代 表 prognosis ( 癒後型 ) 與 prediction( 預測 型 ) 基因檢測的龍頭企業。

寇景怡指出,自 2008 年起心中已有 一個全方位的佈局的藍圖,多年來陸續與 數間國際知名大廠簽定獨家授權,目前公 司在台灣提供的基因檢測服務包括罹癌風 險預測、癌症確診後之治療評估,癌症轉 移階段的轉移情況監測與癌症用藥評估的 基因檢測,寇景怡強調這些基因檢測產品 都經過國際認證,檢測結果可提供醫生更 多的資訊,為病患擬定個人化的醫護或治 療方案。

「一次檢測多種癌症」的趨勢

Myriad Genetics 為全球最大的基因 檢測公司,已建立了 1 萬 8 千多筆的基 因突變資料庫,成了比對突變點的利基, 自 1991 年成立至今已經有超過 100 萬 例的檢測案例,從未發生偽陰性或偽陽 性的結果。

自 2012 年起,Myriad Genetics 在瑞 士蘇黎世成立國際市場部,開始接受美 國以外地區的檢體測試,在台灣,則獨 家授權給生物營有限公司。

有多種癌症可藉由突變基因檢測評 估罹癌風險,包括乳癌、卵巢癌、大腸直腸癌、非瘜肉症結直腸癌、胃癌、 子宮內膜癌、胰臟癌、皮膚癌 ( 黑色 素瘤 ) 等。

目 前 僅 有 Myriad Genetics 能 同 時提供上述癌症的 prediction ( 預測 型 ) 基因檢測服務,預計明年 Myriad Genetics 將推出獨步全球的「多癌 症基因檢測 myRisk TM」,一次可以 檢測 8 種癌症,消費者只需花費一 次的檢測費用,便可同時得到 8 種 癌症的評估結果, Myriad Genetics 並將藉由 myRisk TM新產品拉大與 其他低價競爭者的差距,估計未來 Myriad Genetics 基因檢測的國際市 場將大幅且快速成長。

寇景怡指出,基因檢測可分為 兩大類,一種是 prediction ( 預測型 ) 基因檢測,如 Myriad Genetics 所提供 的基因檢測服務就屬於此類,藉由正 確判斷致病的突變基因,預測受試者 將來的罹癌風險,一旦被檢測出突變 基因,罹癌風險將大幅高於一般人, 且大多跟家族遺傳有關係。

另一種是 prognosis( 癒後型 ) 基 因檢測,美國 Genomic Health 公司 所推出的 OncotypeDX^® 安可待基因 檢測就屬於此類型,目前包含三種 產品,分別是乳癌、大腸直腸癌、 攝護腺癌基因檢測,受試者已確診 罹癌,與遺傳無直接關係。可藉由 檢測腫瘤細胞中的基因表現,評估病患的癒後狀況與復發機率。

歐美醫療院所認可   安可待 ^® 基因檢測

寇景怡解釋,許多臨床研究顯 示,並不是所有的早期乳癌患者都 適合接受化療,50% 的雌激素受體 陽性淋巴結未轉移的早期乳癌患者, 化療效益並不明顯,完全打破「忍受更多痛苦,才能將癌症治得完全」 的大眾迷思。

醫師要如何判斷病患是否應該 接受化療 ? 除了臨床基本準則外, 也會採用美國 Genomic Health 公司 所推出的「安可待 ^® 乳癌腫瘤基因 表現檢測」,為病患評估癌症復發 機率,從而制定治療方案。

安可待 ^® 乳癌腫瘤基因表現檢 測藉由檢測腫瘤組織檢體中 21 個不 同基因的表現,可得知一「復發指 數」,復發指數越低,表示乳癌復 發的機率亦越低,患者同時也就越 不容易在化療中獲益。復發指數越 高,代表乳癌復發的機率亦越高, 但這些乳癌患者有較大機會在化療中獲益。

國際專業醫療評鑑機構每 年都會發表年度臨床執業指南 (medical guideline;clinical practice guidelines),醫師會根據它,提供病 患被國際醫界認可的的治療計畫。

安可待 ^® 乳癌腫瘤基因檢測是唯 一被以下 4 個評價最高的機構所認可 的化療評估檢測,包括英國國家健康 與臨床卓越研究院 (National Institute for Health and Clinical Excellence, 簡稱 NICE) 、美國國家癌症聯合中心系統 (National Comprehensive Cancer Network,簡稱 NCCN)、美國臨床腫 瘤協會 (American Society of Clinical Oncology, 簡稱 ASCO)、 St.Gallen 國 際乳癌研討會。

傳統的生化檢測資訊仍不足

「基因檢測多為自費,我該去 做基因檢測嗎?」這是許多消費者 對基因檢測的遲疑,寇景怡解釋若 要做到個人化醫療,傳統的生化檢 測報告所提供的資訊仍然不足夠, 若病患能自費接受基因檢測,這個 結果報告就可以提供醫師一個很重 要的全新資訊,讓醫師針對複雜病 症做更加精準的分析。

探索生物科技有限公司
成立於 2003 年
主要營業項目:代理基因體研 究、轉譯醫學研究、基因檢測 與分子診斷類產品。
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..本文摘錄自環球生技月刊2014. 5月號