新藥重大創制專項 聚焦大陸十三五

數十年來牽動中國經濟未來的「五年計畫」已在今年6月啟動「十三五」，計劃內的「新藥重大創制專項」是中國醫藥產業的發展依據。本次中國國際醫療博覽會的重頭戲，即是在10月31日下午登場的「新藥重大創制專項高峰會」，會中介紹中國新藥創制重大專項成果，並探討「十三五計畫」在生醫領域的發展方向。

支持創新加速 五年18個一類新藥
中國軍事醫學科學院研究員張永祥擔任第十二屆中國全國經濟委員、中國國家新藥專項課題指南編寫專家，他在分享重大新藥創制專項實施及進展時指出，該專項已實施至今6年，目前在專項支持下，從2008年到2013年共有18個中國自主研發一類新藥通過CFDA審批。

他舉例，由中國深圳的微芯生技研發新藥西達本胺(Chidamide)，已完成美國一期臨床試驗研究，也是首個透過《海峽兩岸經濟合作框架協議》進入台灣臨床研究的新藥。

西達本胺在台灣交由華上生醫發展，在外周T細胞淋巴瘤適應症已到新藥查驗登記階段，合併卡鉑與太平洋紫杉醇用於非小細胞肺癌治療進行到第二期臨床試驗，合併雞尾酒愛滋療法則正在進行臨床前試驗。

另外，恆瑞醫藥旗下自主專利小分子靶向抗腫瘤1.1類新藥甲磺酸「阿帕替尼」(Apatinib)也受十一五、十二五的新藥專項支持，從立項研發到獲批上市前後歷時10年，在11月4日獲CFDA審批通過，是恆瑞醫藥第一個創新研發小分子靶向藥物。

該新藥主要用於晚期胃癌化療失敗後的治療，是胃癌靶向治療中唯一一個口服給藥制劑，預計潛在市場規模超過10億人民幣。

張永祥表示，諾華也持有和「阿帕替尼」的同類抑制劑PTK787，不過抗腫瘤療效略遜於「阿帕替尼」。

除創新上的成功，在產業方面，張永祥指出，近5年內中國醫藥工業產值平均增速20.1%。2008年專項剛啟動時，中國醫藥工藥主要營業收入逾百億的僅有2家，到了2014年6月，主要業務收入達100億人民幣的企業有11家，突破400億人民幣共有2家。顯見專項支持企業創新能力增強，帶動產業發展。

他也提到，在十一五計畫時，就賦予了泰州的中國醫藥城「創新園區」使命，園區的建制有望加速帶動創新推力。

未來，該專項將會注重「實施創新驅動發展戰略」、「經濟社會發展重大需求」、「科技體制改革客觀要求」，以期能完善產業創新鍊及資金鏈，並聚焦前瞻核心技術，強化企業技術創新，在十一五和十二五基礎上，改革體制並提升專項實施的效果，加強產學研結合。

張永祥並在會上公布2015年新藥重大創制專項擬立課題。過去新藥重大創制專項課題多為一半為伊波拉相關研發計畫，顯見中國對於伊波拉新藥研發的急迫與野心。

從仿製走向創新 從研究走向民間需求
中國科學院上海藥物研究所研究員沈競康在演講時也指出，重大專項經過了十一五、十二五，走向十三五，對於中國醫藥產業來說，是從仿製走向創新的關鍵轉折。在研究端，也愈來愈面向經濟建設的主戰場，瞄準民生需求研發新藥。

綜觀中國的醫藥產業版圖，沈競康指出，大企業及產業集中度正在增加。占全中國4千家醫藥企業不到3%的百強企業企業，就吃掉了全體產值的35%，包辦全體利潤將近40%。

沈競康表示，這樣的趨勢對新藥創新研發有益，「培養出更強的企業，才有足夠的能量推動創新，推動產業發展。」

他並點名中國恆瑞醫藥、齊魯製藥、羅欣藥業及海正藥業等中國醫藥產品線二十強企業，指出中國有實力的醫藥企業已如火如荼展開創新藥物研究，不少CRO公司也趁勢崛起，如藥明康德、康龍化成、尚華醫藥等等。

而中國市場更吸引到國際創新能量，從2005年以來，幾乎所有主要的跨國醫藥企業都在中國建立研發中心，如羅氏(Roche)、諾華(Novartis)、輝瑞(Pfizer)、阿斯利康(AstraZeneca)、葛蘭素史克(GSK)、拜耳(Bayer)、賽諾菲(Sanofi)及禮來(Eli Lilly)等。

但沈競康也認為，產業創新投入還不夠，「一家中國醫藥企業一年R&D經費不到十億人民幣，和跨國企業仍有顯著差距。」他並指出，要想經營國際市場，就必須更重視創新投入，並導入開放式創新(Open Innovation)，加強和其他單位的合作。

「藥物沒有中國標準。」沈競康強調，在十三五中，藥物將以國際標準為準，中國儘管會在幾年內成為世界第二大的藥物市場，但政府推動醫藥企業的野心不僅止於國內，還會加速推動產業國際化，搶攻全球市場。

沈競康並觀察，最近這幾年前端的中國醫藥企業思維發生了很大的變化，「有些企業要做20%的fisrt-in-class，有些企業要做40%的fast follow on、40%的me better。」

他也強調，埋首創新同時仍須考慮時效問題，企業在進行新藥研發時，必須審慎思考時效產生的風險。例如當新藥上市時，國際上的第一個同類藥物可能變成學名藥。

>>本文截錄自環球生技月刊2014年11月號…