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Special Report | 特輯 2015. 9月號

FDA八月「植物藥新藥指南」新修訂

植物藥開發迎來黃金歲月!?

文 / 鄔麗.巴旺

8月17日,美國FDA 網站公佈最新修訂版《植物藥新藥指南》(Guidance For Industry: Botanical Drug Products),並徵求全世界的意見。

暌違11年,自2004年FDA首度通過該法規,新法規修正植物新藥的定義、提交NDA新藥申請的具體建議,重要的是,臨床試驗要求標準放鬆、臨床前技術要求適當降低。

但過去十餘年,植物藥臨床試驗開發的征途上,人才、經驗、資金和資源各方面挑戰甚鉅。迄今,FDA僅通過 Veregen和Fulyzaq 兩項新藥。

如今,FDA 新指南對植物藥態度更務實、更靈活,鼓舞許多廠商摩拳擦掌,未來,植物藥開發黃金時期真的來臨了嗎?

台灣自2001年執行「中草藥產業技術發展五年計畫」起,一路跌撞發展至今,蓄積十餘年的能量,發展成果究竟如何?因應國際這一波植物藥新藥當道題材,台灣又如何面對?

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2015年8月18日,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正式對外公佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,中國醞釀多年的審批改革終於啟動,中國加大、加快創新藥物審批,亦從法規政策面下手,藉此調整醫藥產業整體結構,醫藥行業一股暗潮洶湧的翻攪力量可能正要開始。

巧合的是,美國時間8月17日(相當於中國的8月18日),美國食品藥物管理局(FDA)不知出於何種目的,也在網站頒佈修訂版《植物藥新藥指南》(Guidance for Industry: BotanicalDrug Products),並在全世界範圍內徵求意見,這是該指南自2004年首度公佈後的首次更新。

放鬆臨床前研究技術要求
仔細看,修訂版指南的新意也許並不高張,但改進了植物藥的定義,以及提交新藥申請(NDA)的具體建議。FDA表示,由於植物藥的特殊性,新藥除按照和其他非植物藥一樣的要求申請外,將有一套單獨的監管政策。

單獨監管政策主要在放鬆臨床試驗要求標準。FDA將臨床試驗分為兩大類:① 初期臨床試驗(Initial Clinical Trial),相當於一 / 二期臨床試驗;② 擴大臨床試驗(Expanded Clinical Trial),相當三期臨床試驗。

根據所申請臨床研究類別的不同,其臨床前研究的技術要求也有所不同,如果該植物產品已有廣泛、長期的人體應用史,其臨床前技術要求可進一步降低。然而,對於申請擴大臨床試驗的申報資料,其技術要求仍幾乎同於化學藥。

簡言之,FDA將在安全性相對有保障、療效具有巨大開發潛力的情況下,放鬆臨床前研究的技術要求,使這類植物藥迅速進入初期臨床研究;但將在較嚴格的條件下,進行臨床試驗,以證明該受試物的安全性和有效性。

此次修訂,美國FDA針對植物藥的特點,把臨床研究分為兩個階段,而將初期臨床前的技術要求適當降低標準,是美國FDA對植物藥採取更務實和靈活態度的縮影。

包括中藥在內的植物藥,在民間或臨床上已有長期應用,不僅說明對人體有較好的耐受性,且其中必然蘊藏豐富的潛在治療藥物開發價值。

修訂版《植物藥新藥指南》看似宣告更加放寬並鼓勵支持植物藥的開發,因此,一般預期,將有更多中醫藥廠商、天然物醫藥及健康產品開發廠商躍躍欲試。

植物藥新藥開發 預期落差甚大
2004年,美國FDA為植物性藥品特別頒布《植物藥新藥指南》新法規,讓批准條件看來比化學或生物藥物更寬鬆,或許有利藥廠加快研發藥品的速度,於是大大解放傳統中醫藥或世界各國民族草藥的開發能量。

根據統計,自《植物藥新藥指南》實施以來,已有超過500件植物新藥向美國FDA遞交IND申請。

當時普遍認為,相較於西藥新藥開發流程,研發時間平均約10年,金額約3.5 ~ 5億美元,以傳統方劑開發新藥只需3至5年時間,成本只要300~500 萬美元。

廠商也抱持,在植物藥開發過程中,還能策略性地先推出保健食品,從市場銷售中先博回一些投入成本。

但事實是,美國FDA十餘年來僅通過核准兩例植物新藥,Veregen™和Fulyzaq,與一般預期落差甚大。

前者由德國MediGene公司所開發,用於治療人類乳突病毒(Human papilloma virus, HPV)所引起之生殖器疣外用藥膏;後者由美國Salix Pharmaceuticals公司主導上市,用於治療HIV/AIDS 患者接受抗反轉錄病毒療法(anti-retroviral therapy, ART)時出現非感染性腹瀉症狀的口服錠劑。(編按:今年9月2日,Salix Pharmaceuticals 已被同時於美國紐交所及多倫多證券交易所上市的Valeant Pharmaceuticals(NYSE: VRX and TSX: VRX)完全收購)。

Veregen™上市之路也非一帆風順,走了約10年,觀之銷售成績,2014年美國銷售額僅710萬美元;Fulyzaq開發時間也同樣約10年,但2014年銷售額稍好,約為1,260萬美元,預估2019年銷售額將達5,500萬美元,但市場也並不大。

截至目前,中國總計約10餘家廠商步上FDA植物新藥之路,但進展最快的天士力複方丹參滴丸,花了15年時間,才終於完成三期臨床試驗。

然而,更多的廠商是敲了美國FDA大門申請IND後,不是直接擱置,就是在二期臨床實驗結束後,觀望不前。

>>本文截錄自環球生技月刊2015年9月號…

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