醫材、學名藥、新藥、創新技術受青睞

傑出生技獎頒獎合照。

舉行至今已有3年的傑出生技獎，逐漸成為對生技產業公司的營運肯定。今年更首次頒發兩座產業金質獎予醫材大廠精華及學名藥老將生達，凸顯了台灣優良醫材崛起，及學名藥廠轉型的趨勢。

傑出生技獎共有3個獎項，分別為發展策略、科技創新且經營績效傑出之生技公司的「傑出生技產業金質獎」、在台設立不超過10年或上年度營業額新台幣1億元 以下的「潛力新秀獎」，表揚未來發展潛力雄厚、前景可期之生技公司的「年度創新獎」則是2013年上市或完成技術移轉之最具創新性產品或技術。由16位國 內專家成立的評審團進行初審、複審及決審。

評審之一，國立陽明大學衛生福利研究所教授黃文鴻指出，產業金質獎著重公司營運實績及研發能量，並必須要有獲利表現。

傑出生技獎產業金質獎第一屆頒給台灣神隆，表彰其品質優良的原料藥在世界扮演重要角色。第二屆頒予轉型成功的台灣東洋。今年首次頒發兩座產業金質獎予生達 及精華，黃文鴻指出生達的國際化轉型是學名藥廠典範，評審團也對精華光學出色的經營成績十分讚賞。過去雖有醫材廠商報名但均落馬，這是首次有醫材廠商得 獎。

綜觀三屆產業金質獎得獎廠商，黃文鴻指出，國際化及創新程度愈高的廠商，愈能脫離台灣市場限制，公司營收成長也能逆勢成長。

黃文鴻也指出，今年有些報名金質獎的廠商，其實更適合報名潛力新秀獎。這次評審過程中評審團對結果有高度共識，他並強調，傑出生技獎並未收取報名廠商任何費用，也未有獎金頒發，注重精神榮譽，希望未來更多廠商踴躍參加。

在潛力新秀獎方面，黃文鴻指出，雖然今年得獎的杏國、泉盛、因華都有母集團杏輝、中天、健喬信元支持，但這兩年資本市場熱絡，無母公司支撐的新藥公司也有崛起機會。


傑出生技產業金質獎
生達化學製藥轉型國際化   要做「比學名藥更好」
「From generics to better-than-generics!」成立近50年的生達化學製藥，鑒於學名藥獲利壓縮，股價疲弱，力求多角化經營。不僅眼光瞄準國際，也調整產 品結構，挑戰獲利較高的第四類(Paragraph 4, P4) 困難學名藥及505(b)(2)，更與中化、永信、益得生布局新藥。

生達總經理范滋庭表示，在美國市場申請的4 張藥證中，就有2 張適應症分別為帕金森氏症與降血脂的P4困難學名藥，其中1 張P4 與日本藥廠合作。9 月將就主要適應症為僵直性脊椎炎的口服劑型，再申請1 張P4。 而生達也努力耕耘東南亞市場外銷，目前持有的東南亞藥證是國內學名藥廠之首，高達150 張。生達在東南亞營收2 億，約等同在中國、日本、韓國及美國市場 營收加總，是生達十分看好的未來戰略市場。

傑出生技獎評審，國立陽明大學衛生福利研究所教授黃文鴻指出，生達是務實經營的典範，策略得當，外銷佔營收近20%，每年盈餘均有成長，從上市到今日都 有EPS，「對學名藥廠來說相當不容易。」

「感謝衛服部逼得我們必須這麼做！」政策影響下，學名藥廠持有的舊藥證，健保藥價只會愈來愈低。規模不大的生達，被逼得必須轉型，分散品項風險。范滋庭他也強調，就國際經驗來看，生達必須擴大，才有辦法和全球的對手競爭，「只做台灣學名藥很難成長。」


傑出生技產業金質獎
醫材股王精華光學   隱形眼鏡MIT 製造代工稱霸國際
長年盤踞生技股王的精華光學，成立已28 年，資本額為5.04 億，產能超過6 億，拋棄式隱形眼鏡，以台灣為生產據點，是國內最大的醫材出口公司，也是全球第 五大隱形眼鏡製造廠，自創品牌及OEM/ODM 業務行銷全球，近年獲獎無數。

精華光學發言人周華玲指出，產品製程採注模式(Cast-Molding)，品質較穩定。她也提到，精華光學在從產品配方設計到生產都在台灣，除讓消費者有信賴感， 對公司來說也有更多的自主性。

精華光學今年第一季EPS 創新高，衝上9.93 元，自創品牌「帝康」(Ticon)，在台灣的市場佔有率超過三分之一。

周華玲說，精華光學自有品牌行銷超過20 年，消費者忠誠度高。而除台灣外，精華光學也鎖定日本市場，每年在日本市場訂單表現也十分亮眼，而在標準嚴格的日本市場取得成功，對精華光學的其他地區外銷業務猶如一劑強心針。

精華也因此積極拓展產線，去年44 條產線將會在今年擴增到58 條產線，因應成長的外銷訂單。

黃文鴻指出，評審團重視精華光學堅持台灣製造的用心，認為精華光學不僅獲利傲人，也是本土起家、國際化成功的典範。

潛力新秀獎
泉盛生技抗體技術平台   產學研合作典範
在國內抗體藥物領域崛起迅速的泉盛生技，近年建構多項「抗體技術平台」，目前已開發出FB704A、FB825、FB811 等三項世界級抗體新藥。

泉盛生技董事長湯竣鈞表示，泉盛以台灣為根基，放眼大中華市場。

泉盛積極與中研院合作，Anti-CεmX 單株抗體新藥FB825 為全新一代抗IgE 的抗體藥物，繼取得美國專利後，今年7 月又獲澳洲發明專利，為泉盛佈局國際再下一城。FB825 授權自中央研究院抗CεmX 單株抗體，全球Anti-Cεmx 新藥僅美國Roche 藥廠為唯一競爭對手。傑出生技獎評審黃文鴻指出，泉盛和中研院合作成功，是產學研結合的典範。

湯竣鈞指出，Anti-CεmX 抗體能直接殺死表現IgE的B 細胞，阻斷IgE 生成，具有預防和治療過敏疾病之潛力，也是目前全球唯一可與 Xolair ( 樂無喘，Anti-IgEmAb) 抗衡的抗過敏抗體新藥。

Anti-CεmX 適應症為異位性皮膚炎、過敏性鼻炎等過敏疾病。可瞄準過敏藥物市場Xolair 對重症患者無效的缺口，約可搶攻一到兩成的病患，在安全性、加乘性、預防性、廣泛性都有顯著優勢，目前正在前臨床實驗中。泉盛也針對全球每年超過 200 億美元的抗過敏藥物市場，取得 Xolair 生物相似藥開發的關鍵技術，將在中國進行人體臨床試驗、新藥申請、生產與銷售。


潛力新秀獎
杏國新藥推研發加值   切入癌症及黃斑部商機
杏國新藥從5 個新藥研發出發，專注從事新藥研發管理，杏國總經理蘇慕寰指出，杏國以研發加值為方針，讓產品快速進入市場主要為無藥可用需求(unmet medical needs)、first-in-class、best-in-class 或有特殊門檻的產品， 更佈局國際，入股德國藥廠MediGene。

杏國近期產品為癌症、乾式黃斑部病變、皮膚科及生殖器疣用藥。蘇慕寰指出，二次世界大戰後的嬰兒潮是龐大銀髮商機，黃斑部和癌症病變用藥需求成長，杏國也因此開發眼底病變診斷技術平台及藥物研發平台。

而目前杏國正開發中的SB05，是將太平洋紫杉醇嵌入帶有正電雙層微脂體中，有效地與帶負電的腫瘤新生血管內皮細胞結合，抑制腫瘤血管新生。SB05 已完成多國多中心臨床二期試驗，對於做為復發或轉移性三陰性乳癌之第一線治療效果良好，可顯著延長病患病程進展。三陰性乳癌目前尚無有效標準治療藥物，故 SB05 開發價值極高，即將執行全球第三期臨床試驗。

蘇慕寰認為，開發優良的技術平台及全球化的專利佈局，加上國內優良的產線品質，是杏國的利基。已上市的SB03 ( 酚瑞淨，Veregen®) 是全球第一個通過FDA 核准的植物新藥，去年在台灣開賣。SB01 正在一期臨床；SB02 克服難容性問題當中；治療乾式老年性黃斑部病變的SB04 是老藥新用，屬FDA 法規505(b)(2)，可採快速審查(Fast Track) 途徑，台、美二、三期臨床進行中。


潛力新秀獎
因華生技OralPAS平台   發展口服化新藥劑型利基
因華生技針對腫瘤與專科治療藥物開發及商品化，運用自身發展的藥物傳輸技術平台，增進現有藥物的安全性及有效性，在新藥的研發生命週期尋找切入利基點。新藥面臨專利末期，學名藥將群起搶市時，因華技術平台可改變劑型，循FDA 的505(b)(2) 規範上市。

因華生技總經理許長山指出公司以核心技術，自微乳化系統技術平台OralPAS 繼續配方或劑型的類新藥開發，把不容易口服的藥物劑型口服化，可應用於新成分 新藥，減少給藥困難，加速臨床進程，擴大市場利基。

OralPAS 的奈米包覆技術可提高藥物的吸收程度，已取得多國專利。許長山指出，今年因華的營收遠勝去年，利基學名藥仍是因華獲利重點，未來OralPAS 將有 機會朝蛋白質藥發展。

其實在蛋白質藥物部分，因華目前以OralPAS 開發的口服胰島素正進行動物實驗。在技術上又比抗癌藥物更加困難，除須克服胃酸破壞，還得顧慮人體酵素作用。

因華的免疫抑制劑因睦寧(cyclosporine A，即是台灣第一且唯一應用OralPAS 技術取得藥證之學名藥。因華的口服抗癌新藥Gemcitabine，也已完成美國人體臨床試驗藥物動力學部分，預計年底完成台灣一期臨床實驗。

許常山強調，在競爭激烈的藥物研發領域，不管地區或國際廠商，「沒有人能做全部。」因華會就製程開發，以創新利基切入市場。


年度創新獎
生技中心   去毒腸毒素蛋白LT佐劑之應用與平台技術
財團法人生物技術開發中心(DCB) 的「去毒腸毒素蛋白LT 佐劑之應用與平台技術」研發8 年，已進入臨床實驗。除台灣外，已完成美國、中國及俄羅斯等國家專利申請，陸續成功技轉2 家國內廠商，技轉金超過新台幣1 億元。

此平台具有良好的誘導免疫效果，較其他公司的佐劑更具競爭力。DCB 指出，佐劑是疫苗技術關鍵，是全球的製程缺口利基，平台將會大大幫助疫苗製程。

DCB 副執行長阮大同表示，除蛋白質藥物外，目前DCB 也積極發展抗體技術平台，平台布局完整，已有國際藥廠洽談合作。

目前，DCB 已在經濟部支持下開發雙特異性抗體(Bispecific Antibody) 平台技術。經由蛋白質工程，將針對兩種不同抗原的專一性抗體臂(Fab) 或單鏈抗體(scFv) 結合成為一個抗體上之新型抗體藥品，可同時與兩種以上不同的抗原決定位(Epitope) 結合並具有專一性。

雙特異性抗體可應用於開發不同疾病標的抗體藥品，對於未來治療癌症或人類自體免疫疾病上極具潛力。

DCB 指出，相較現有抗體藥品單一的治療功能，雙特異性抗體同時具備兩種以上的功能，可在同時啟動不同毒殺腫瘤機制，僅需較少的投藥量即可壓抑腫瘤生長，且因不易引起免疫原性，明顯降低其他非預期的副作用風險。

..本文摘錄自環球生技月刊2014. 8月號