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法止痛藥臨床重大事故 6人住院1人死亡

2016/01/13 《環球生技月刊》整理


法國一項止痛藥的第一期臨床試驗出現重大事故,造成6名健康志願者住院,其中1人死亡,還有3人可能會留下無法恢復的後遺症,是法國歷來最嚴重的臨床試驗事故,法國衛生部和司法單位已展開調查。

該藥是能夠鎮痛和解除焦慮的一個口服小分子藥物,由法國CRO公司Biotrial為葡萄牙新藥公司Bial在法國西部進行第一期臨床試驗。Biotrial發布聲明表示,進行臨床試驗時都有遵守國際規範。

該藥在進行人體試驗前,先做過不同品種的動物試驗。參與該臨床試驗的志願者共有90名,服用劑量不盡相同。法國衛生部長Marisol Touraine表示,受試者年齡在28到49歲之間,試驗自今年1月7日開始,其中一名受試者於10日發生問題後,11日就停止試驗。


2016年3月號

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