獲FDA正面回應，藥華醫藥ET新藥取得重大突破
2014/10/16
藥華醫藥股份有限公司（以下簡稱“藥華醫藥”，台灣櫃買中心股票代碼：6446）今（16）日表示，新一代長效型干擾素P1101（PEG proline interferon alfa-2b）用於治療血小板增生症（ET）的新藥第三期臨床試驗申請，在10月1日與美國食品藥物管理局（FDA）針對進行美國第三期臨床的設計架構，進行諮詢與討論後，目前已有重大進展，有機會趕在年底前向FDA正式遞交第三期開放性臨床試驗計畫書。會中FDA承諾將在兩個禮拜內提供試驗方法設計具體與明確的療效指標（Endpoint）。
藥華醫藥業已在10月13日獲FDA的正面回應，FDA並且提供了具體與明確的療效指標作為參考，藥華醫藥將依據FDA的建議方向，委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書，屆時藥華醫藥將有三項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。
基於ET、真性紅血球增生症（PV）同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且藥華醫藥在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好，故FDA將傾向讓藥華醫藥可以直接申請進入臨床第三期。另一方面，藥華醫藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意，能夠以六個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可，加上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，將有助節省藥華醫藥龐大的美國臨床試驗費用。
藥華醫藥總經理林國鐘興奮表示，能夠獲得 FDA在會議中明確指示試驗的療效指標，藥華醫藥對P1101治療血小板增生症上更深具信心與肯定。歐洲合作夥伴ＡＯＰ公司將在年底的ＡＳＨ（American society of hematology） 會議發表以P1101治療PV兩年後的結果。
原文出處：
待捕
(備註：如果連結不到表示原始文章可能已經被刪除)
延伸閱讀
- 友華獲日本東麗台灣獨家授權 引進血液透析皮膚搔癢藥
- 治療泡泡龍 安成生技新藥獲美FDA認定
- 19位中國生物學家達成共識力挺轉基因安全
- 獲FDA正面回應，藥華醫藥ET新藥取得重大突破
- 拜會美商嬌生、HDR 航空城智慧醫療與照顧獲熱烈迴響
- 復星成功收購葡萄牙醫療保健服務商ESS
- 3D列印引入製牙 生醫廠商創新意
- 復星成功收購葡萄牙醫療保健服務商ESS
