獲FDA正面回應,藥華醫藥ET新藥取得重大突破
2014/10/16
藥華醫藥股份有限公司(以下簡稱“藥華醫藥”,台灣櫃買中心股票代碼:6446)今(16)日表示,新一代長效型干擾素P1101(PEG proline interferon alfa-2b)用於治療血小板增生症(ET)的新藥第三期臨床試驗申請,在10月1日與美國食品藥物管理局(FDA)針對進行美國第三期臨床的設計架構,進行諮詢與討論後,目前已有重大進展,有機會趕在年底前向FDA正式遞交第三期開放性臨床試驗計畫書。會中FDA承諾將在兩個禮拜內提供試驗方法設計具體與明確的療效指標(Endpoint)。
藥華醫藥業已在10月13日獲FDA的正面回應,FDA並且提供了具體與明確的療效指標作為參考,藥華醫藥將依據FDA的建議方向,委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問,加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書,屆時藥華醫藥將有三項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。
基於ET、真性紅血球增生症(PV)同屬罕見血液疾病,致病機制相同,且藥華醫藥在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好,故FDA將傾向讓藥華醫藥可以直接申請進入臨床第三期。另一方面,藥華醫藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意,能夠以六個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可,加上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可,將有助節省藥華醫藥龐大的美國臨床試驗費用。
藥華醫藥總經理林國鐘興奮表示,能夠獲得 FDA在會議中明確指示試驗的療效指標,藥華醫藥對P1101治療血小板增生症上更深具信心與肯定。歐洲合作夥伴AOP公司將在年底的ASH(American society of hematology) 會議發表以P1101治療PV兩年後的結果。
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