歐盟新政限制基因檢測設備 恐阻礙疾病研究
2015/11/05 《環球生技月刊》整理
近期，最新歐規草案通過限制特定醫療設備的使用，也間接限制了基因檢測的執行，業界推測，這類法規可能會減少未來基因檢測的應用領域。
基因檢測是指通過實驗方法來檢查個人基因，藉以用來診斷遺傳性疾病、掃描產生特定疾病的風險、幫助選擇治療方法或評估治療反應。通常是透過血液或組織樣本進行檢測，再根據結果進行討論諮詢。
根據英國醫學研究理事會，歐盟對基因檢測的擔憂導致許多醫療設備的製造和銷售規則被改寫，包括體外診斷設備在內，也就是說，從糖尿病和家庭妊娠檢測的血糖監測套件到醫院級化驗的複雜設備都被涵蓋在內。
新規定草案提議，只有專業的醫療人員才可以進行基因檢測，同時處方需要簽字。然而，醫學研究人員卻不支持這一限制，他們認為這個提案會限制基因檢測的可能性，不利於社會發展。還有人擔心這些限制會阻礙疾病的研究。
過去執行的10萬基因組計劃就是一個例子，未來將能幫助英國國民保健服務（NHS）提供更多基因藥物給真正需要的病人。同時，這個項目也能創造更多臨床基因紀錄數據作為國家資源。因此，一些科學家表明歐盟需要重新審視這個提案。
| 2016年1,2月合刊號 | |
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