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Cover Story | 封面故事 2015. 11月號
直搗Gilead霸主地位 決戰新型肝病新藥
歌禮生物極速力爭C肝DAA中國桂冠

文 / 鄔麗．巴旺

年營收締造百億美金的全球C肝藥霸主Gilead，幾乎宣告了人類終結Ｃ肝的時代來臨！不過，2011年崛起於杭州的歌禮生物，分別自羅氏及Presidio授權引進的C肝新藥ASC-0、ASC-16，完全對應Gilead將於中國的治療方案，其中全口服免干擾素C肝治療方案，8月31日起還率先在台灣啟動二期臨床試驗。歌禮力爭中國第一張C肝DAA新藥證，Gilead這條猛龍恐怕難橫渡中國。

2013年12月6日，以美國Gilead（吉列德）的Sofosbuvir（商品名Sovaldi, SOF）為代表的第二代直接抗病毒Ｃ肝新藥（DAA）獲得FDA批准上市，2014年就創下104億美金的銷售數字。

2014年10月10日，Gilead全口服免干擾素（Interferon, IFN）的C肝雞尾酒Harvoni 藥物再獲FDA批准上市，2014年第四季即締創30億美金營收，年銷售高峰將高達120億美金。Harvoni是Sovaldi和蛋白酶NS5A抑制劑ledipasvir（LDV）的複方組合，可以說是Sovaldi的升級版，既可以單藥使用，也可以和其他口服製劑比如Ribavirin（台灣譯：雷巴威林）聯合使用。

Gilead全球C肝藥霸王地位已難以撼動，高達約95%的治癒率，也幾乎宣告了人類終結Ｃ肝的時代來臨！

不過，Gilead這條猛龍恐怕難橫渡中國。

儘管Sovaldi和ledipasvir已經在中國進行臨床申請藥證中，包括Sovaldi和IFN 及Ribavirin的三聯組合療法、Sovaldi以及Harvoni等全面C 肝治療方案。

但2011年崛起於杭州的歌禮生物（Ascletis），挾著2013年自羅氏藥廠授權引進的DAA藥物ASC-08（Danoprevir），以及2014年授權自美國生物製藥公司Presidio 的C肝新藥ASC-16，並在一開始佈局就設計了與Gilead同樣的臨床試驗方案，以在地化的優勢，不僅要用療效，更要用速度、時間，直搗Gilead在中國市場的地位，力爭中國第一張C肝DAA新藥證，不讓桂冠落外人之手。

歌禮生物創始人兼CEO吳勁梓博士接受本刊專訪時強調：「目前中國還沒有任何DAA藥物上市，更沒有全口服免干擾素慢性C肝治療方案。歌禮的目標就是，要把一流品質的、高效的、價格又合理的創新藥物，以最快的速度送到中國患者的手中。」

同時屬於中國國家「千人計畫」的吳勁梓，擁有先後任職於Aventis、Novartis、Amgen、GSK等20餘年之跨國大藥廠經驗，專事癌症、傳染性疾病藥物研發及全球項目管理，回中國創業前曾為GSK愛滋病新藥研發的全球副總裁，以不到2年時間，引進和開發多個抗愛滋病新藥。

First-in-China不是世界第一 也要中國第一
目前，歌禮和Gilead雙方於中國市場進程競爭頗為激烈，且各有優勢。Gilead的三聯組合療法是2015年1月獲CFDA批准進入中國進行多國多中心臨床試驗；而歌禮的同樣三聯方案，雖於今年9月才獲批臨床實驗，但被CFDA 列入特殊審批專案；歌禮的全口服免干擾素C 肝治療方案，也已同時獲CFDA和台灣TFDA受理臨床試驗，並於8月31日起率先於台灣啟動二期臨床試驗收案。

由於歌禮是本土企業，致力關注中國的患者和市場，一般預料，在報批速度上有可能領先國外廠家。因目前跨國企業在中國報批仍為「三報三審批制」（本土企業則是「二報二審批制」），國際多中心臨床資料能否完全替代未來在中國申請上市的臨床資料，目前還無法保證。因此，未來在申請中國上市時，仍存在需要在中國重新做臨床的風險，從而導致上市日期大大滯後。

不過，接受Gilead委託的中國臨床試驗CRO公司對本刊強調，Gilead臨床試驗進度一切順利，被詬病的藥物價格過於昂貴問題，Gilead於中國市場亦有其解決方案，「C肝新藥中國市場，本土廠商發展空間並不大。」

但吳勁梓仍對歌禮的ASC08、ASC16藥物取得「First-in-China」深具信心，「也非常歡迎競爭」。

吳勁梓指出，目前中國C肝患者有4,000萬人，每年發病率達3.2%。由於C型肝炎難以預防，常規體檢中也沒有這一項檢驗，導致超過九成患者都到了疾病晚期才到醫院就診。由C型肝炎病毒導致的肝癌正在增加，在中國疾病預防控制中心（CDC）系統中，每年新增報告的C肝患者達2萬人。

「美國C肝患者約400萬人，市場就有4至5個C肝藥物，中國是美國約10倍大的市場，C肝藥物需求與開發潛力仍非常龐大。」他說。

>>本文截錄自環球生技月刊2015年11月號...