FDA新局長上任 外界憂審批中立
2016/03/15 《環球生技月刊》整理
經美國總統歐巴馬(Barack Obama)任命的FDA新任局長Robert M. Califf於2月底宣誓就職，這位來自杜克大學臨床研究中心，手握全球重要醫藥市場生殺大權的心臟學家因為與產業界的諸多連結，使得他在去年9月被提名以來，各界質疑聲浪及爭議始終不斷。
Califf 與FDA歷任局長十分不同，他並非來自公衛領域，在杜克大學領導臨床研究中心時與該中心合作的眾多生物醫藥公司都保持著十分良好的關係，該中心60%的營運經費都來自產業界。從他最近發表於《新英格蘭醫學雜誌》的論文利益揭露部分中，就列出了十幾家利益相關的藥企。輿論對於他是否能夠在藥物審批上保持中立十分質疑。
此外，杜克大學臨床研究中心也曾經受GSK委託，分析因有心臟病風險而已在數個國家下架的糖尿病處方藥Avandia。該中心的報告使得FDA在2013年決定允許該藥物繼續銷售。
不過，從促進產業發展方面來看，Califf的經驗也是FDA的助力。包括《新英格蘭醫學雜誌》在內的多達130家學術機構都認為Califf與產業的良好關係能夠幫助FDA 改善臨床研究流程。
美國政府每年在FDA的花費占整體預算4分之1。根據富比士以及BioMedTracker數據顯示，由於相關法規一一放寬審批門檻，FDA批准比例逐年提升，2015年的新藥批准率達到89%以上的新高，引來學者擔心FDA為了加快審批速度而忽略藥物的有效性以及安全性，這也是Califf要面對的首要重大挑戰之一。
Califf在就職演說中強調，未來，《食品安全現代化法案》的繼續實施、煙草產品推定法規、精準醫療的轉譯醫學倡議以及鴉片類藥物濫用問題將是他上任後的重點任務。他也希望能充分利用美國對電子健康記錄的投資以及FDA像國家器械評估系統這類專案的重任，開發可以在更短時間產生高品質數據的高效系統。
| 2016年3月號 | |
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難渡「紅」潮 |
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台灣海峽被稱為「黑水溝」，大陸先民來台「六死三留一回頭」。
如今，中國商機如海呼嘯，台灣生醫西進仍是一路難渡「紅」潮險浪。
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約115 家企業正摸著巨石匍匐潛行，開墾生存之道。
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