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Invesment | 投資 2014. 12月號
力爭台灣5張新藥藥證 大陸直達首發列車
12月紫金山會議在台 推動兩岸醫藥共同上市機制

文/宋豪麟

兩岸企業民間交流最大型會議、對政策影響力巨大的「兩岸企業家紫金山峰會」，即將於12月15日起在台北國際會議中心召開兩天論壇。會議中，民間產業將力推兩岸新藥共同審查機制，讓新藥兩地同時上市，台灣5張新藥藥證也被期待成為直達大陸上市的橋接範例，會議結論備受關注。

原本停滯的兩岸醫藥合作，已於2014年8月底重啟協商，據了解，兩岸醫藥品合作協議重啟協商後，目前雙方意願都將回歸簽訂協議，即以國際準則為據推展兩岸新藥合作研發。

雙邊也將兩岸各四家符合GCP（藥品優良臨床試驗規範）的臨床試驗機構，分別是台灣的台大、榮總、三總和長庚醫院，與大陸的北京協和、北大附醫、上海瑞金和中山醫院等列入首批認可基地。

因此，這次紫金山會議中的「生物科技與健康照護產業合作推動小組」，期望落實雙方之前已經簽訂的合作備忘錄，包括醫療儀器投資、橋接兩岸臨床法規合作以及醫療服務合作等項，雙方的會議結果將備受矚目。

紫金山會議為重要觀察點
紫金山會議去年11月6日在南京落幕，有超過600名以上兩岸知名企業家出席，並分7個產業合作推進小組分別專題討論，以探討兩岸產業合作的新路，推動兩岸產業在價值鏈、產業鏈上實現合作。閉幕式上，雙方發表了《兩岸企業家峰會 2013紫金山會議共同倡議》，呼籲兩岸企業家攜起手來，推動兩岸經濟合作不斷取得更大進展。

今年企業家紫金山峰會將移師臺北，大陸將由曾擔任衛生部副部長，現任中央保健委員會副主任（正部長級）黃潔夫率團，帶領相關藥監局（CFDA）最高負責單位人員來台。台灣則由前副總統蕭萬長、擔任醫療照護及生技醫療小組召集人詹啟賢領軍，有機會進一步力推兩岸醫藥的合作落實。

發展生物醫藥產業是兩岸政府的新興戰略重點產業，因此，紫金山會議中生物科技產業合作小組的會議結論，對兩岸生技產業發展動向佔有舉足輕重的地位，對政策影響力更不可言喻。

紫金山會議 兩岸名企星光閃耀 受2008年國際金融危機影響，兩岸經濟都面臨經濟下行的巨大壓力，首屆兩岸企業家紫金山峰會於是在2009年舉行，最早是蘇、台企業界攜手共謀應對危機。此後2010、2011和2012年，第二、三、四屆峰會也都持續在南京舉辦。

前三屆峰會，主要由中國江蘇省台辦和南京市政府主辦，尚屬『地方級』。自2012年起，中國中央領導出席峰會，進入以兩岸企業家為主體之最高層級的會議。

去年峰會期間，兩岸企業家共同倡議，建立峰會長效機制，並推舉曾培炎、蕭萬長分別擔任大陸、台灣理事長，峰會大陸會址永久性落戶南京。

峰會的長效機制，更得到兩岸工商企業界積極回應，兩岸工商界、學界『大佬』紛紛加入在列。

大陸方面，如中石化集團董事長傅成玉、國家電網公司總經理劉振亞、交通銀行董事長牛錫明、聯想控股董事長柳傳志、阿里巴巴董事局主席馬雲、騰訊董事會主席兼首席執行官馬化騰等。特聘顧問包括國務院發展研究中心研究員吳敬璉、國家發改委宏觀經濟研究院原副院長王一鳴、清華大學臺灣研究所所長劉震濤等。

臺灣方面，包括台積電董事長張忠謀、宏碁集團創始人施振榮、宏達電董事長王雪紅、仁寶集團許勝雄、鴻海集團董事長郭台銘、台塑關係企業總裁王文淵等。

兩岸峰會也依不同產業發展區分7個合作小組，台灣「生物科技與健康照護產業合作推動小組」，目前由國光疫苗董事長詹啟賢領軍。
目前，中國的藥物審查制度與國際不接軌，造成許多廠商發展中國策略時面臨兩難。兩岸間的藥政單位並不承認對方的臨床實驗結果，更使得台灣廠商面臨本土發展藥物完成後，卻難以登陸放大市場的窘境。

生策會也表示，「兩岸合作臨床試驗只是開端，12月兩岸紫金山峰會上，希望推動兩岸新藥共同審查機制，讓新藥可以在兩地同時上市。如果政策上能達成這樣的目標，將會是台灣生技產業重要的活棋…。」

特別是2014台灣九合一選舉剛落幕，台灣與中國的關係是否會出現微妙的變化，紫金山峰會上能否推動得到兩岸破冰的重大進展，更將是未來一年生技投資的重要觀察指標，兩岸產業無不屏息以待。

台灣5張新藥證橋接兩岸法規
不過，產業普遍仍對兩岸生技醫藥共榮、共利，以及優勢互補以面向國際市場抱持樂觀期待。

產業分析也指出，若紫金山峰會上能成功推動兩岸新藥共同審查機制，或台灣所審查通過的新藥可以到中國上市，台灣發展生技15年來，藥監單位力求以國際法規標準審查通過的5張藥證，將成為扮演橋接兩岸法規協和的最佳範例，有機會力爭列入大陸上市的首發列車。

目前為止，真正本土研發，通過台灣衛生署核准所發出的藥證僅有五張，包括中天的化療漾與賀必容、彥臣的壽美降脂一號、懷特的血寶、以及太景的奈諾沙星(太捷信)。若再加上FDA核准通過，寶齡富錦已授權Keryx的 Auryxia (原名Zerenex)，實際上，真正能合法上市銷售、或走出去行銷國際的台灣新藥，僅有4家公司。

截至11月止，台灣上市櫃(包含興櫃)已達105家的生技公司，99項研發中新藥進入臨床試驗階段，但真正走完臨床、取得藥證，商品可以上市的卻僅有4家。

然而，資本市場對於這些累積實際新藥開發經驗的新藥藥證公司反應仍不熱絡。因此，一旦這些最具快速進入大陸上市基礎的產品登陸大陸，其盈利的發酵效應有巨大潛力，也將開始左右資本市場對現階段台灣生技公司投資的不同策略。

>>本文截錄自環球生技月刊2014年12月號...