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Company | 生技尖兵 2015. 5月號
首創阿茲海默症檢測獲歐盟上市許可
磁量生技計畫年底送件TFDA及申請IPO

文/林亞歆

今年4月，磁量生技技轉師範大學光電科技研究所研發成果，利用磁減量免疫檢測技術開發全球首項阿茲海默症檢測，不僅檢測時間僅需5小時，準確率更達85%。此檢測目前已獲歐盟上市許可，並於台灣多家醫院進行臨床試驗，預計第四季完成、年底送件 TFDA。磁量生技將以阿茲海默症檢測為起點，打入高門檻的神經退化性疾病檢測國際市場。

隨著高齡化，阿茲海默症已是全球關注的重要議題，但此疾病尚無根治方法，僅有減緩症狀的藥物，因此提早發現，便能儘早減緩症狀。

由於阿茲海默症患者腦脊髓液中含有大量指標蛋白，因此目前臨床多以脊髓液檢驗阿茲海默症，但因風險高，加上脊髓液中生物標的繁複，檢測時間長達1周，降低患者檢測意願。另一檢測方式－核磁共振，不僅費用高，檢查排程時間可能逾1個月，亦造成檢測不便。

磁量生技技轉自師大光電所的阿茲海默症檢測應用，由師大光電所講座教授洪姮娥、副教授謝振傑、廖書賢在邁向頂尖大學計畫支持下，攜手台大醫院神經科邱銘章醫師團隊合作研究。

以奈米鐵粉做為檢測劑，偵測血液中R類澱粉及CAU蛋白的消長，能於5小時內診斷出比早期阿茲海默症更前一期的輕度知能障礙，且準確率達85%，此項全球唯一的技術也於去年登上國際期刊《Human Brain Mapping》。

「若磁減量阿茲海默症檢測能順利通過人體試驗，將是十分具前瞻性的產品。」磁量生技總經理楊謝樂說。

楊謝樂並表示，目前此項檢測已獲得歐盟上市許可，台灣方面則於台大醫院、仁愛醫院、雙和醫院及恩主公醫院等單位進行臨床試驗，預計於今年第四季完成、年底送件衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）。

今年初，磁量生技也與位於美國亞歷桑納州、國際知名的阿茲海默症研究機構進行初步研究合作，若進展順利，將於年底在美國投入臨床試驗，「希望這是磁量探索神經退化疾病檢測的第一步。」楊謝樂表示。

由於相關研究與人體試驗所需資金龐大，為尋求更多資金來源，楊謝樂亦自2012 年便開始思考IPO的時機與可能性，也預計於今年底提出相關申請，盼明年能傳出IPO佳音。

從石斑魚檢測 跨入大腸癌體外檢測
磁量生技於2011年與國立台灣海洋大學水產養殖學系助理教授呂明偉進行產學合作，成功開發出針對石斑魚神經壞死病毒與虹彩病毒的「石斑魚病毒磁減量檢驗系統」，並早已成功打入台灣與中國漁業市場。

「把新技術應用於人類疾病檢測，是每個檢測研發者最終的理想。」楊謝樂說，為了切入人體應用，公司於2013、2014年增資，並首先投入大腸癌磁減量檢測的臨床試驗。

楊謝樂表示，最初選擇以大腸癌切入，有其策略意義。因為大眾對磁減量檢測瞭解較其他檢測方式少，所以選擇以研究時間較長的疾病入門，加上大腸癌已有許多慣用檢測方式，可作為磁減量檢測的對照組，凸顯出其快速、靈敏的優勢。

大腸癌磁減量檢測臨床試驗預計於今年第四季完成，並規劃年底送審TFDA。不過，楊謝樂坦言，由於使用慣性,大腸癌檢測產品後續銷售必會遭遇瓶頸，因此，他規劃以平台技術授權方式作為產品獲利模式。

短短幾年，將新創公司經營得有聲有色的楊謝樂原於師大光電所擔任教授，專攻磁性奈米粒子領域。

磁性奈米粒子用於體外生醫檢測最早始於1997年，相關應用研究發展也已超過 10 年。由於早期生物分子檢測方法易受血漿顏色、檢測樣品品質不一影響，初期研究希望以訊號較穩定的磁性奈米粒子，取代螢光標示物，以測量待測分子含 量多寡。

楊謝樂與其研究團隊，又進一步將生化活性磁性奈米粒子結合超導技術，發展成磁減量免疫檢測（ImmunoMagnetic Reduction, IMR），利用批覆生物探針（如抗體、單股DNA等）的奈米磁性粒子與特定代測分子結合，形成磁性粒子叢集 （Magnetic clusters），或造成磁性粒子變大、變重，一旦量測溶液的磁性改變後，便能探知生物分子濃度。

>>本文截錄自環球生技月刊2015年5月號...