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CoverStory | 封面故事 2014. 7月號
PIC/S GMP 認證生物藥品開發平台
永昕生醫 生物藥品開發首選夥伴

成立於 2001 年的永昕生物醫藥,是台灣最早致力於 生物相似藥 (Biosimilar) 開發及製造的藥物開發公司,目 前自行開發的三項生物藥專案:TuNEX(Enbrel-similar)、GranNEX(Neupogen-similar)及LusiNEX (Actemra-similar), 已分別進入臨床第三期試驗、臨床一期 IND 及細胞株建 構階段,為目前台灣唯一完全自行開發 / 製造並進入三期 臨床試驗之公司,除了自行開發外,亦將開發的經驗及 產能提供為委託開發及 PIC/S GMP 製造,是今年台灣生 技月展中蛋白質藥物發展最具代表性的生技公司。

生物新藥開發國際合作
2013 年 12 月,永昕生醫位於新竹科學園區第四期 竹南基地的製藥廠取得美國 FDA Drug Master File,並經 行政院藥衛生福利部審查符合藥品優良製造準則之藥品 優良製造規範,為 PIC/S 認證的全功能生物製藥廠,藥廠 cGMP 範圍包含細胞庫建構、細胞培養、回收、純化至製 劑無菌充填。

由於生物藥品的複雜性造成其特異專一的不可取代 性,永昕以藥品產程開發及 cGMP 生產開發為基礎,提供 生物藥品委託開發服務和生物相似藥品系列產品開發, 目前客戶來自歐、美、日及國內生技公司等,成為國際 生物新藥開發及生物相似藥品開發的亞洲區合作夥伴。

永昕之製程開發以拋棄式製程為基礎,目前於哺乳 類細胞及微生物產線之最大生物反應槽分別為 2000L ( 公 升 ) 及 50L,成功的建立 fed-batch ( 批次饋料培養 )、 perfusion ( 灌流式培養 ) 及連續性高密度培養的產程;並 建立小型模型快速放大的模組,以縮短產程開發的時間 和批次放大之分析比較。

目前也已經建立了生物藥品包含單株抗體、蛋白質及胜肽產品的分析方法平台,能提供最具時效的生物新 藥開發能量。此外,永昕與澳洲公司合作開發生技藥品 細胞培養及蛋白質純化全線的連續性製程,以打造最具 競爭力的生物相似藥模組化製程。

永昕生醫總經理溫國蘭表示,「基於產品開發經驗, 永昕充分了解產品從研究、臨床試驗乃至上市所有環節 的要求,因此,在提供客戶委託開發製造服務時,能掌 握客戶的問題與需求,協助客戶在藥品開發規劃及執行 中,能更精確掌握符合法規、科學、品質、時程及成本 的目標,希望能協助客戶達成節省藥品研發支出,及未 來上市後最低單位成本,共創雙贏。」

她同時表示,生物相似藥已經成為國際矚目的藥物發 展重點,永昕專注於高技術門檻的生物相似藥產品,並已 與細胞株開發公司金樺合作,計畫開發一系列高市場價值 的生物相似藥,並授權至國際各區域。

>>本文節錄自環球生技月刊2014年7月號...