智擎MM-398完成美新藥申請送件 500萬美元里程金入帳
2015/04/28 《環球生技月刊》整理
智擎生技製藥股份有限公司（4162）宣佈，授權夥伴美國Merrimack製藥公司（NASDAQ：MACK）已向美國食品藥物管理局完成MM-398新藥申請送件，適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。Merrimack的NDA送件申請是以機動審查（rolling submission）的方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發申請。Merrimack此次送件並向美國FDA提出新藥優先審查資格（priority review）的申請。Merrimack公司將在2015年4月底前支付500萬美元里程金予智擎。
本次新藥申請是以MM-398之第三期臨床試驗（NAPOLI-1）所得到的試驗數據結果為基礎來進行送件。NAPOLI-1試驗的主要受試者為曾接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗的轉移性胰臟癌患者，試驗結果顯示成功達到該試驗的主要目標及次要目標，受試者之整體存活期、無疾病進展存活期與整體腫瘤反應率等皆得到顯著的改善；此外，對於接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗後的轉移性胰臟癌，NAPOLI-1也是全球第一個成功證明仍然有效的第三期臨床試驗。NAPOLI-1的臨床試驗資料已分別於2014年6月與2015年1月發表於歐洲與美國臨床腫瘤協會舉辦之國際醫學會議。
「智擎在完成MM-398的前臨床到第二期臨床試驗後，就將它交棒給Merrimack，使Merrimack得以成功的完成第三期臨床試驗。」智擎公司總經理暨執行長葉常菁表示，「我們將以MM-398在美國FDA的新藥申請文件，進行在台灣FDA藥證核發的申請。」
Merrimack公司總經理暨執行長Robert Mulroy表示，此次向美國FDA提出新藥申請送件，是Merrimack新藥開發的重要里程碑之一，非常期待能在不久的未來，和智擎公司一起準備MM-398向台灣FDA提出藥證核發申請的工作。
