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Company | 生技尖兵 2015. 10月號
台灣首家生物3D列印
三鼎生技力拼明年登興櫃

文 / 楊傑名

2014年12月成立的三鼎生技，技轉自台北醫學大學的「生醫器材研發暨產品試製中心」，由鑽石基金投資，資本額5億，以3D列印技術為基礎，導入「生物墨水」（bio-inks）為材料，以生產客製化自體細胞醫材產品為目標。目前，已與國、內外多個單位進行相關臨床試驗，同時積極推動國內相關法規建立，希望3D生物列印有機會成為台灣在國際上的精緻尖端產業。

隨著醫學影像技術的發展，技術人員已能透過電腦軟體的協助描繪出人體內組織器官的精確立體結構影像，因此，讓3D列印技術得以在生物醫學領域上扮演越來越重要的角色。

2003年，台北醫學大學（以下簡稱北醫）成立生醫器材研發中心實驗室，透過產學合作的方式進行醫療器材研發的轉譯，並與業界一直建立很好的連結。同時，為因應廠商的試製（prototyping）需求，建立了完整的生醫器材3D列印系統。

2006年，該實驗室更名成立「生醫器材研發暨產品試製中心」，由當時北醫的口腔科學研究所副教授（現為牙醫學系特聘教授）歐耿良擔任中心主任，目的希望能縮短醫療器材產業與基礎研究的落差，使研發試製品能更快投入市場。

2014年12月，透過鑽石基金的資金挹注，將「生醫器材研發暨產品試製中心」的生醫器材3D列印技術轉譯出來，並成立三鼎生物科技公司（3D Global Biotech Inc.，以下簡稱三鼎），由歐耿良擔任總經理。

目前，三鼎的持股比例為鑽石生技投資60%，北醫與經營團隊等占40%，且資本額新台幣5億資金一次到位，堪稱目前學術界金額最大的一項技轉投資案，已預計明年中登上興櫃。

生物墨水3D列印 全球專利保護
歐耿良直言表示，「成立公司的最大原因是，學校沒有工廠登記證、營利事業登記證，導致生產研發產品沒辦法進行相關認證。」

目前， 三鼎已在汐止的科學園區啟用了約1,200坪符合GTP、GMP標準的生物3D列印專屬工廠，擁有高階自行設計具有美國FDA認證的3D Bio-Factory生物列印專利設備。

除核心設備外，三鼎已開發21項產品，共獲得全球包括美國、台灣等9個國家以上的專利保護。

歐耿良說明，生醫材料的3D列印分為兩種，一種是非人體組織的人工材料（如：鈦金屬、無機陶瓷或聚乳酸高分子等），另一種則是取自人體組織的生物墨水（bio-inks，如人體的幹細胞、體細胞採集後再培養的各式細胞等）。

「目前市面上的生醫產品大多使用人工材料，使用生物墨水的生物3D列印仍少見。」歐耿良同時表示，生物3D列印因存在材料安全性、功能性、結構設計、細胞來源和血管結構等問題，因此極具挑戰。

現階段，三鼎營運內容主要提供整合式醫療服務，包含手術前3D醫學影像重建分析及3D 列印術前評估模型；手術中重建人體組織器官之生物及金屬3D列印之植入式醫材；手術後促進傷口癒合之生物3D列印敷料等。

中期將發展個人化「複合式生物墨水」，著手人工血管、皮膚及乳房重建技術之開發，預計明年向衛福部申請生物3D列印的器官重建/移植臨床試驗，並計畫於數家醫學中心進行臨床試驗。

長期目標將開發個人化抗癌藥物緩釋載體，透過生物3D列印實現結合癌症治療藥物之人工血管，使癌症病患能擺脫長期服藥的困擾，降低用藥量，更安全且減少副作用，進而減輕龐大之醫療成本。

啟動英、美多國臨床試驗 佈局全球生物3D列印市場
目前，三鼎同時將臨床試驗鎖定在美國、英國等海外國家，並已開始執行。臨床試驗的項目則包括有植入式醫材、含細胞的生物3D列印，以及傷口上皮膚和骨頭的重建等等，預計收60個以上案例。

歐耿良強調：「台灣在生物3D列印領域上具有優勢。」他指出，台灣與中國最大的差異在於台灣往精緻醫療發展，而這正適合生物3D列印這類精準的客製化醫療，加上台灣的高醫療水平，在臨床試驗的品質好且可信度高，未來，在國際上的臨床轉譯上將有一定的優勢。

生技小辭典: 何謂3D列印？ 發展於1980年代的3D列印技術（3D printing）最初是被用於製造工件的模型，透過電腦軟體的輔助，將材料以層層堆疊的方式構築立體結構，又稱為積層製造法（Additive Manufacturing），相較於傳統製造方式，3D列印能實現高設計自由度、低小量生產成本與快速特製化製程等特點。
>>本文截錄自環球生技月刊2015年10月號...