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Opinion | 名人語錄 2015. 10月號
加入TPP、RCEP對生技新藥產業之契機與挑戰論壇
產官學專家匯聚 共議新藥研發智財策略 - part 1

整理 / 蔡立勳

10月5日，生策會/生策中心與經濟部技術處於台大醫院國際會議中心舉辦「加入TPP、RCEP對生技新藥產業之契機與挑戰」論壇，探討台灣生技產業在爭取加入跨太平洋夥伴關係協議(Trans-Pacific Partnership, TPP)、區域全面經濟夥伴協定(Regional Comprehensive Economic Partnership, RCEP) 之目標下，如何降低衝擊並善用產業優勢、專利制度拓展國際市場。

TPP各國代表歷經5年談判後，在生物製藥專利保護年限方面互相妥協，亦於同日達成協議。新藥專利保護年限為5年，但須花3年通過審查等關卡，實質專利保護時間總計8年。

生策會常務理事胡幼圃於開場主持時指出，政府在爭取加入TPP前，應以保護國內首仿學名藥、醫材與未被滿足醫療需求藥品作為條件，並思考台灣現狀是否全盤適用美國HW法案。

會議主持人智財局局長王美花則表示，生技產業這兩年的專利意識快速成長，且「生技新藥產業發展條例」施行後，確實看到產業發展的曙光。但她期許，台灣資源少且人才不夠多，產業遇到專業問題應互相溝通、整合。

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國家生技醫療產業策進會創辦人
王金平
行政院預測，台灣生物經濟產值於2021年將達新台幣4兆，目前國內上市櫃生技醫療企業僅有30% 外銷國際，加入經濟區域合作協定能有效拓展國際市場。突破外銷市場能量、強化國際競合跟應變能力，是推向產業規模化發展的關鍵。

BTC會議於上個月結束，會後結論包括建立國人自行研發新藥、國產醫療器材的綠色通道加速審查機制；建立與國際調和的醫療器材專法，加速高附加價值醫材商品化並提升國際知名度等。行政院將與立法院合作，盡快執行這些要項。

區域經濟整合是當前全球趨勢，政府已著手規劃加入區域經濟協定的配套措施，以進行產業調整、市場開放與強化經貿體質，台灣有機會在年底參與TPP第二輪談判，應重新檢討國內經貿體制，並建立符合國際標準、趨勢且與時俱進的法規環境，才能符合未來TPP的共事條件。

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行政院副院長 張善政
國內藥品、醫材閉門練功多年，已逐漸看出「叫好」的味道，但「叫好」不見得「叫座」，「叫座」是要能在國際市場具銷售實力。就加入國際組織而言，可分為四大方向介紹：

第一是「關稅關務」，當國內產品與其他國家勢均力敵，關稅不應成為銷售阻礙，最好能零關稅，或至少將關稅調整至與其他國家相同。

第二是「法規調和」，比如在台灣做的臨床試驗，數據能否被國外接受。

第三是「貿易協定」，產品一旦擺脫關稅、法規限制而進入市場，即應享有公平待遇而不被歧視。

第四是「專利智財」，美國相當關注藥品專利年限，希望將藥品專利保護年限拉長，有些國家則希望縮短。而藥價與專利保護期間絕對有關係，專利策略好壞會影響未來價格，價格影響市場，環環相扣，每個細節都很重要。

加入TPP、RCEP雖然會喪失一些保護機制，短期看來是種壓力，長期而言則是刺激國內產業成長的動力。行政院將參採會議結論，作為相關部會研擬因應措施和外銷佈局的參考。

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經濟部政務次長 卓士昭
生技醫藥產業營業額於2014年達新台幣2,886億元，廠商家數為1,631家， 出口值為1,022億元，以醫療器材為最大宗。

民間於2014年對生技醫藥產業的投資額達新台幣458.27億元，投資額超過新台幣10億元的案件占57.78%，投資重點以研發、併購與結盟、異業跨入為主，有助於生技商品產業化與國際化。政府正規劃未來將之與銀髮經濟、系統性出口計畫整合。

TPP與RCEP成員國分別佔台灣貿易總額34.81%、56.33%，出口市場佔比則為 32.83%、57.92%，其中美國、日本與澳洲等TPP成員國，占台灣原料藥出口比重約40%，西藥製劑約36%。

希望台灣能早日加入這兩個經濟體，不僅增加廠商公平競爭環境、降低被排擠危機，且能確保出口市場在全球供應鏈的地位，更無需負擔成員國關稅，提升產品在當地的競爭力，讓台灣繼ICT 產業後成為國際知名的生技醫療重鎮。

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經濟部國際貿易局副局長 楊淑媚
以貿易觀點來看，世界不是平的。

截至201年9月14日，全球已生效的RTAs總計41個，其中近70%於2000年後簽署。目前FTA有越來越大型化的趨勢，美國、歐盟正在洽談TTIP，中國、日本與韓國也正在進行FTA談判。

台灣已簽署的FTA僅有7個（中南美洲邦交國4個、台紐FTA、台新FTA與ECFA早收），但台灣對外貿易依存度很高，具有關稅優惠地區的覆蓋率卻不到10%。若覆蓋率低，廠商的出口很明顯處於不平等競爭環境，加入TPP、RCEP是優先目標。

TPP是目前最新、最自由化、標準最高的FTA，有4點要件必須關注：
第一，全面自由化，成員國的所有產品除有特殊情形，否則皆以降到零關稅為要；第二，應依國際標準調和、制定法規制度；第三，內容包括中小企業、國營企業的競爭規定，且對勞工法、環保法皆有相當高的標準，比一般FTA更廣泛；第四，是項隨時變更的協定，將不定時增補新議題，且可隨時申請加入成員國。除台灣外，菲律賓、韓國與哥斯大黎加亦表態想加入TPP。

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國家生技醫療產業策進會副執行長
賴博雄
台灣現階段並非討論如何「談判」，而是思考如何讓不同國家的產業界支持、爭取台灣進入區域經濟協定，並匯聚民間的各種力量協助政府達到協商目的，先達成「協商」進入，才有「談判」的空間。

目前國內呈現醫材出口大於藥品出口、藥品進口大於醫材進口的現象，如何運用ICT加持醫材產業，走出新道路，協助如RCEP 中的東南亞國家在醫療大數據的運作，提升整個國家的公衛水平，是個很好的切入點。

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生物技術開發中心執行長 甘良生
台灣的蛋白質新藥開發在亞洲算是數一數二，目前僅有新加坡與台灣相互抗衡，中國在後急起直追。加入TPP後，可享有與其他成員國同樣的專利連結制度與資料保護權，不過要留意美國與日本，特別是日本加入TPP後，在生物相似藥的競爭會相當大。

另外，進入TPP後，能利用HW法案找到可擊敗的專利保護，藉此開始爭取銷售權，讓台灣的蛋白質學名藥廠或其他化學藥廠能搶奪未來的亞太市場，甚至是世界市場，但要特別留意美國等藥物大國的專利保護延長手段，這將增加其他國家藥物支出的負擔，同時造成學名藥供應障礙、市場壟斷。

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醫藥品查驗中心執行長 高純琇
不可諱言，台灣藥業由製造學名藥起家，學名藥廠是台灣製藥業的基礎，然而，隨著近幾年製藥品質提升，企業投資成本增加，單就台灣市場而言，已養不起學名藥廠，要支持一項新藥更是困難。

健保署過去幾年推行的藥價政策與國際標準相比確實偏低。近幾年開始有國內廠商自行研發新藥，卻無良好政策給予相對合理的價格，這將影響在國際市場的訂價。但這是經濟議題，經濟部應對此提出策略，而非TFDA的責任。

早期「外銷專用」的時代已過，最近幾年東南亞國家開始提高要求，台灣光在東南亞市場就面臨很多競爭，更何況到其他國家發展會遭遇市場通路開發困難、語言文化隔閡等問題，這部分需要人才與更好的合作機制，讓產業真正走入其他國際市場。

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台北大學法律學系副教授 李素華
韓國的健保制度與許多發展跟台灣很像，且近年在生技醫藥及專利數量皆有攀升，使不少人持續關注韓國動向。

專利連結制度透過公開資訊，帶動智慧財產服務業發展，同時提升智慧財產研發能力。當國內產業的智慧財產有充分準備時，即能走入國際市場。

整個專利連結制度非常複雜，從中可以知悉幾個重點，像是新藥申請時必須揭露專利，學名藥產業可藉此獲悉原廠藥的專利佈局，甚至能及早挑戰較弱的專利，這是國內產業發展的契機，某種程度上具正面意義。

若藥品審查制度已跟國際接軌，但智慧財產權仍無法跟上，產業的國際競爭力將有待商榷。

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