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Hot Topic | 熱門焦點 2014. 3月號
食藥署致力
台灣新藥研發領域 逐漸開花結果

文/ 林亞歆

2月20日衛福部食品藥品管理署公布去年度藥品臨床試驗與新藥研發成果，與台灣新藥登記審查完成件數，皆有好成績，可看出台灣生技產業投入新藥研發領域扎根十餘年已逐漸開花結果。

行政院衛生署食品藥物管理局自2013年7月改制為衛生福利部食品藥物管理署，半年內致力推動新 藥審查機制革新，搭配2011年開始的「國產創新藥物查驗登記專案試辦計劃」下，藉由專案處理程序，加速國產新藥的查驗登記審查，並協助台灣藥業拓展國際市場。

臨床試驗與新藥研發成果質量雙漲

食藥署藥品組副組長戴雪詠指出，去年台灣藥品臨床試驗與新藥研發，「質」與「量」皆漲，並創造了許多「第一」的成功案例。如去年藥品臨床試驗及新藥研發成果，肺癌標靶藥物妥復克（Afatinib）創下「全球第一」、H7N9 疫苗研發為「國產第一」、B型腦脊髓膜炎疫苗則是「研發第一」。

台灣首度領先歐美全球第一個核准新藥－Afatinib目前已在國際執行多個臨床試驗，全球約有5,000 多人參與，台灣加入試驗的病人共566人。

台灣也有多家醫學中心包括台大、三總、成大、林口長庚、和台北榮總等參與計劃，且台灣試驗中心主持人楊志新醫師同時也擔任Afatinib全球臨床試驗總主持人，主導該藥第二、三期的臨床試驗，顯示台灣在臨床試驗及藥證審查能量上已具備國際水準，臨床試驗環境也可與國際接軌。 而「國產第一」的H7N9 疫苗研發製造，食藥署已啟動批次審查機制，且國內疫苗大廠—國光生技已提出臨床試驗申請，今年有望進入人體臨床試驗；另外「研發第一」的B 型腦脊髓膜炎疫苗，也已於去年核准進入第一期臨床試驗。除此之外，食藥署輔導國內藥廠研發新藥也有重大突破，食藥署藥品組科長林意筑表示，食藥署從2011年起針對國內準備上市或研發中具有開發潛力的新藥，建立「專案諮詢輔導機制」，2013年度，有7件專案達到研發的新里程碑，都已進入臨床試驗。

其中包括阿茲海默症治療性疫苗，第二期臨床試驗計畫已核准執行，將於台灣與全球收案各45人；自植物萃取新藥治療尋常疣、外生殖器及肛門周邊疣（俗稱菜花）之第二期臨床試驗，也將於今年展開，預計台灣受試人數約130 人；另外，台日藥廠共同開發的胰臟癌新藥，也已核准進入第三期臨床試驗。

2013年，衛福部食藥署共審查了157件新藥查驗登記案，並核准了122件新藥申請案，食藥署副署長姜郁美表示，為歷年新案申請件數最多的一年。其中，以多國多中心的臨床試驗為主，約占7成，表示跨國藥廠認可台灣的臨床試驗環境，法規完善、醫療人員訓練佳與落實臨床試驗的程度，皆深獲國際肯定；除此之外，而國產藥物的核准件數也大幅提升，包括26 件國產藥品新藥查驗登記案與23件藥申請案，可看出國內藥廠的製藥水準已逐漸提升。

食藥署也分析去年核准的藥品類別，以治療癌症腫瘤藥品居冠，其次為心血管疾病藥品、抗感染、疫苗、消炎止痛類藥品等，其中還包括治療罕見疾病亨汀頓舞蹈症的2項藥物，也能看出食藥署為罕病族群謀求新治療的努力。

展望未來，食藥署將持續建構完善的藥品審查與管理法規環境，並秉持透明化的審查制度，在保障安全、品質、有效的前提下，簡化審查流程，以縮短新藥審查時間，同時積極強化產業輔導機制，以促進國內生技製藥產業創新研發的能量。

>>本文截錄自環球生技月刊2014年3月號...