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Company | 生技尖兵 2014. 3月號
台灣十年來第一顆腎臟新藥開發
寶齡富錦「Nephoxil® 拿百磷®」12 年漫漫耕耘路 Part 1

文/ 林怡君

寶齡富錦自主開發的腎臟新藥「Nephoxil® 拿百磷®」，於1 月17 日日本再授權合作夥伴JT/Torii 取得日本厚生省新藥上市許可。儘管台灣衛福部2 月19 日審查會議，「Nephoxil® 拿百磷®」暫未獲准，原攻上新股王的400 元股價也下跌徘迴在390 元左右，不過，在補件申覆後，市場對12 年來台灣第一張化學小分子新藥藥證，仍充滿期待。

2 月19 日，台灣生技業眾所矚目，衛福部是否將通過台灣第一顆自行研發並取得日本藥證的化學新藥？對寶齡富錦十餘年來自主開發的腎臟新藥「Nephoxil®拿百磷®」意義非凡。

答案讓股市跌盪，「Nephoxil®拿百磷®」暫未獲通過，據悉衛福部主要考量保障國人用藥之劑型與劑量的安全與差異性。不過，業界普遍樂觀，待進行補件申覆後，取得美國、台灣藥證沒有風險。

2001 年，寶齡富錦因緣際會下接觸到這顆腎臟病藥物，也開始了漫長的新藥研發歲月。

1976 年，由9 個北醫藥學系同學合力創業的寶齡富錦(1760)，從純製造、代理業務轉型，延伸到皮膚專科用藥到自創醫美品牌包括「Neo-Living」「The One 活煥」、保健的「寶齡智慧源」及生髮養護的「Biohairs寶齡髮細胞」等，以藥品開發規格投入醫療級有效成分與劑型開發，積極創造品牌利基與差異性。

但一個「想開發一項世界性產品」，積極尋求公司轉型的的願景，寶齡富錦從台灣本土傳統製藥業，一腳踩上需要長年抗戰和大量資金，且沒有絕對勝利的國際新藥開發長征路上……。

開發世界級的新藥

當時，江宗明高中化學老師的弟弟─許醫師在美國密西根大學從事腎臟研究，許醫師在研究試驗中發現化學劑─檸檬酸鐵，結合磷的效果很好，對於腎臟病患者常見的高血磷症具有療效。

但因不具製藥背景，只知藥物的應用性及對患者的療效，在開發試藥級（chemical grade）產品成為醫藥級（pharmaceutical grade）藥品的過程有諸多障礙，因此希望尋求合作夥伴一起投入研發。

寶齡富錦事業開發部資深經理莊瑞元表示，公司評估，腎臟病藥品的開發相對於抗癌藥物的研發成本低，雖有一定的挑戰，但公司有能力負擔，且華人罹患腎臟病的比例又很高，加上飲食習慣不良及人口老化的趨勢，腎臟病藥物未來將有其市場潛力。

2001 年，寶齡富錦取得了許醫師研究的獨家授權。寶齡富錦又認為，既然要開發世界性新藥，就要有世界級的專業新藥開發團隊，於是延聘曾任美國FDA全球學名藥審查負責人—陳桂恆團隊領導專案管理(project manager)。陳桂恆是FDA 學名藥審查最高主管有史來第一位華人，目前仍擔任寶齡富錦首席研發顧問，並任教於政大智財所。

「Nephoxil® 拿百磷®」引進後，首要任務就是建立藥品等級的化學製造管制(Chemistry Manufacturing &Control, CMC)，又為確保未來藥品之全球專利保護，也大規模投入進行全球專利檢索，以設計出無侵權性及具有新穎性的全新合成方式。

公司開始投入藥物化學合成，也才發現檸檬酸鐵的結構，一半為有機，一半為無機，化學合成難度很高，以其藥物成分分析、定型的檢測項目從最初的4 項增加到現在的30多項就可知其難度。

CMC研發為新藥開發上的重要基石，光是一個化學合成，寶齡富錦花了3年才成功將活性藥用成分升級至cGMP藥用等級，寶齡富錦總經理江宗明說，「做了藥物化學合成工作後，才知道新藥開發原來這麼困難。」

分工、授權合作模式

但江宗明不改初衷，將「Nephoxil®拿百磷®」定位在世界性藥物，因此一開始即決定將藥物的二期臨床試驗拉到美國進行，因為一旦取得美國FDA認可，等於拿到進攻全球市場的通行證。

又為了加快藥物研發進程，及降低成本支出，寶齡富錦策略上採取分工合作模式，由公司的研發團隊主導臨床設計、試驗的回饋修正和專利權申請，但將生產製造、臨床研究等執行工作委外給專業廠商。

2004年，二期臨床實驗如期在美國進行，又經技術處及當時經濟部長何美玥建議下，2005年於台灣同步設立臨床試驗中心。但江宗明坦承，由於二期臨床的龐大支出，公司面臨了財政困境，必須尋求合適對象進行授權以紓緩資金壓力。

江宗明說明，寶齡富錦屬中小型公司，資本額才約3億，但新藥研發需要投入相當大的資本，臨床二期到三期試驗的花費更佔投入資金約60%。只有透過授權以槓桿方式將龐大研發費用轉嫁授權與合作夥伴共同承擔，共享研發成果、才能加速產品於全球市場開發。

二期臨床試驗結果公布前，寶齡富錦於2005年和美國Nasdaq上市公司Keryx Biopharmaceuticals簽下「Nephoxil®拿百磷®」的歐美日授權，但保留了亞太區市場及原料藥的生產製造權。

2006年3月，二期臨床實驗結果獲美國FDA核定通過，並發表了論文。江宗明笑說，「如果晚幾個月再授權，簽約金也許可以翻好幾倍」