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Company | 生技尖兵 2014. 3月號
台灣十年來第一顆腎臟新藥開發
寶齡富錦「Nephoxil® 拿百磷®」12 年漫漫耕耘路 Part 2

文/ 林怡君

江宗明以此經驗強調，「資本小仍為台灣新藥開發最大的阻礙」。

因此，對外界誤解寶齡富錦授權金額過低，江宗明回應，「當時公司已經幾乎賠進一個資本額了，銀行又借款二億，實難支撐全球性專利新藥動輒數十億元的開發。公司一旦不能生存，新藥開發也會覆沒，且當時二期臨床結果尚未出爐，好壞未知，這項合作對彼此其實都是一次大賭注。」

二期臨床通過後，前景出現光明， Keryx也隨即於2007年將該新藥轉授權日本Japan Tobacco及其子公司Torii合作，雙方分別於美國和日本同步進行三期臨床與新藥申請。

日本首先取得藥證

但2006年二期臨床完成後，國內生技產業正值低落又適逢金融海嘯，寶齡富錦三期臨床的募資仍不順利。

為挹注三期臨床的龐大支出，寶齡富錦申請了經濟部科專計畫補助，2009年底，寶齡富錦開始和新光、亞東、基隆長庚、高雄長庚和台中榮總等5大醫學中心進行臨床合作。

不過，儘管三期臨床移回台灣執行，寶齡富錦仍堅持和國際CRO公司合作，所有臨床規格、試驗統計分析等也比照國際標準，雖然費用支出比一般國內臨床高出很多，「但既然要瞄準國際市場，對的方法就不能妥協，」寶齡富錦江宗明強調。

2012年7月，寶齡富錦終於完成「Nephoxil®拿百磷®」第三期臨床試驗，並在同年12月正式向TFDA送件申請台灣新藥藥證。莊瑞元並表示，台灣為台、美、日三國中最快送新藥審查登記（NDA）的國家。

日本和美國授權對象也分別在2013年的1月和8月送件申請新藥藥證，而日本再授權合作夥伴JT/Torii已在2014年1月17日順利取得日本厚生省新藥上市許可。台灣一般仍預料，可望於今年下半年取得12年來台灣第一張化學小分子新藥藥證，美國部分也可望今年獲得。

佈局全球17億美金腎臟病市場

根據統計，目前全球新型非鈣、非鋁之腎臟病高血磷用藥一年市場達約17億美金。

隨著「Nephoxil®拿百磷®」全球陸續上市的明朗化，未來除可從產品授權里程金和銷售收入獲利外，寶齡富錦因為掌握了原料藥的生產製造技術和權利，還可從銷售原料藥獲利。

新藥開發這12年來，寶齡富錦也在化學合成技術、藥物應用等各方面共佈局了36個專利，還有36個專利申請中，預計專利期可至少至2024年，領域含括各主要市場及其技術，徹底鞏固了公司的無形資產價值和市場競爭優勢。