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Company | 生技尖兵 2014. 3月號
台灣十年來第一顆腎臟新藥開發
寶齡富錦「Nephoxil® 拿百磷®」12 年漫漫耕耘路 Part 3

文/ 林怡君

美國授權公司Keryx目前更已經佈局備戰，公司從目前磷結合劑市場占有率最高的美國Genzyme公司挖角了重要的保險及通路團隊，自己掌舵的企圖心與信心可見，Keryx 這半年來股價漲福也已經超過五成以上。

因為腎臟病患者有定點就醫特性，通路相對單純。美國目前有兩家最大的洗腎通路，一為美國股神巴菲特加碼的DaVita®，另一為德國費森尤斯集團(Fresenius AG)，兩個通路就佔有70─80%的市佔率，只要進到其中一個通路系統，就可確保一半以上的腎臟病市場。

寶齡富錦則計劃自己進行台灣市場銷售。莊瑞元說明，台灣的腎臟病通路，醫學中心和私人洗腎中心及地方醫院各佔一半，而眼前三期臨床合作的五大醫學中心佔有台灣腎臟病患者約2～3成，已確保基本市場。

至於中國市場方面，潛在慢性腎病人口超過１億人，目前登記洗腎人口約30萬人，估計潛在洗腎人口約300多萬人，預計明年將成為全球第二大的洗腎市場。因此，進攻中國，寶齡富錦將尋求最佳合作夥伴與最適合作模式，不會單打獨鬥，目前已和中國幾大知名藥廠洽談中。

全方位腎臟專科部局

莊瑞元進一步表示，由於腎臟病的疾病特性，「Nephoxil®拿百磷®」往下研發不同適應症用藥的潛力雄厚，公司已經進行好下一步的開發規劃。

臨床上將慢性腎臟病分為五期，患者人數呈金字塔型，而目前「Nephoxil®拿百磷®」所針對的洗腎病患，為頂端最嚴重的腎臟病患者，約占腎臟病患者的2%，寶齡富錦將依循產品生命週期管理的概念，積極往慢性腎病發展，將「Nephoxil®拿百磷®」往下應用在治療初期、中期的腎臟病患者，市場潛力無窮。

且隨著「Nephoxil®拿百磷®」的上市，公司期望能發展成全方位腎臟專科藥廠，以「Nephoxil®拿百磷®」為核心搭配其他商品組合，朝向腎臟科的預防照護等方向發展。

12年漫漫深耕之路，江宗明掐指算一算，連美國和日本合作夥伴，大家為這顆藥所投入的費用總計約四十多億台幣，但磊磊果實也即將帶來回報。

江宗明說，公司最大的收穫，「是建立了一套從CMC製造開發到臨床試驗、專利佈局、藥品法規及商業化上的新藥開發平台，在新藥開發的闖蕩路上學到了豐富經驗」，就像高速公路已經建起，之後開發新項目將不再篳路藍縷。

理想磷結合劑進軍腎病市場
「Nephoxil®拿百磷®」是台灣近10年來第一顆腎臟病新藥開發。
「Nephoxil®拿百磷®」的主要適應症是洗腎患者常併發的「高血磷症」。腎臟病患者幾乎皆伴隨高血磷的問題。高血磷症因血液中過高的磷含量，會造成副甲狀腺亢進，吸取骨頭內的鈣以平衡血液中的磷含量，導致全身性的組織鈣化的現象，特別是心血管，因此腎臟病患者約有50%死於心血管疾病。

目前市面上有幾項治療高血磷症的磷結合劑，如最早的鋁片、鈣片，雖其與磷的結合力強，價格又便宜，但會引起鋁中毒、神經病變及血管鈣化等嚴重副作用。因此不含鋁、鈣的產品已逐漸成為主流，美國Genzyme(現Sanofi)公司及英國Shire公司先後推出樹脂型和鑭型磷結合劑，2項產品瓜分約15～17億美金的市場。

「Nephoxil®拿百磷®」為一創新之鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，可在腸道中減少磷的吸收以降低血磷含量，用以治療慢性腎臟病患者常見之高血磷症。

臨床試驗證實，「Nephoxil®拿百磷®」能有效控制洗腎患者血液中的磷含量，具備長期使用的安全性及良好的病人耐受性，更能降低鈣化指標，避免腎臟病患者併發心血管疾病的風險。

臨床數據也顯示，長期使用「Nephoxil®拿百磷®」有改善腎臟病人因紅血球生成素減少、缺鐵導致貧血的獨特優勢，可降低洗腎患者對紅血球生成素及靜脈鐵劑的使用，幫助減少健保對昂貴治貧血藥物的給付，兼具疾病治療及藥物經濟優勢。

>>本文截錄自環球生技月刊2014年3月號...