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Policy | 政策與法規 2016. 3月號
立意良善的政策變成一部拼裝車？
研發新藥難 申請健保給付難上難

文 / 陳堂麒

台灣真有產業政策嗎？或許我們可以從台灣新藥核價和藥價調查政策看出一些端倪。台灣早在30年多前便成立生物技術中心，顯示政府在30年前就「看見」生物科技產業未來的發展潛力無窮。看到了趨勢，但牛肉在哪裡？

台灣有產業政策嗎？
或許我們可以從台灣新藥核價和藥價調查政策看出一些端倪。

台灣早在30年多前便成立生物技術中心，顯示政府非常有遠見，在30年前就「看見」生物科技產業未來的發展潛力無窮。

但很多人會質疑，看到了趨勢，但牛肉在哪裡?「台灣有產業政策嗎？還是亂槍打鳥？」

廠商坦言，推動潛力新興產業不容易，需要有配套完整、思考周延的產業政策，才有機會在起伏不定、不確定因素瀰漫的潮流中生根茁壯。

2014〜2015年 揭開台灣新藥研發的扉頁
有人稱2014〜2015年是台灣新藥研發的扉頁，顯示生技醫療產業越來越受到各界的重視與青睞。

例如，台灣東洋轉投資的智擎生技，其胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)在去年獲得美國及台灣核准上市，是台灣第一個獲美國FDA核准通過的癌症新藥；中裕新藥的抗愛滋病藥物，在去年亦獲得FDA突破性治療資格；寶齡富錦的腎臟藥物「拿百磷」(Nephoxil)日前也順利取得日本、台灣和美國等多國藥證，紛紛正式進軍國際市場。

此外，太景生技的抗生素新藥太捷信已經在台灣展開銷售、懷特新藥也都有新藥陸續取得藥證在台灣上市。

中天生技集團研發的新藥，有80％已進入人體臨床試驗階段，其中2項已完成三期臨床並取得新藥藥證，目前尚有2項在三期臨床階段，4項在一期臨床，及2項在臨床前試驗的新藥，旗下研發的新藥共有6項通過美國FDA臨床試驗許可，諸多亮麗的表現，讓生技產業未來的爆發力備受期待。

根據統計，2015年，台灣生技產業上市櫃公司的總市值已突破一兆元，截至目前為止，台灣已有7個新藥取得藥證上市，但諷刺的是，這些新藥一年的產值，竟然不到1,000萬美元，比起其他藥品和國家而言，簡直讓人不可思議。

能創造產值的 才稱得上是產業
中天生技集團董事長路孔明曾公開指出，能創造產值的，才稱得上是產業。台灣上市櫃公司的總市值有一兆元，新藥市場的產值卻只有1,000萬美元，實在令人憂心。

以台灣生技製藥產業為例，儘管台灣早以入列PIC/S的會員國，也全面實施GMP標準多年、製藥水準符合國際市場規範，多家學名藥廠的產品更成功登上國際舞台，擠身美國、歐盟和日本等重要市場。

在新藥開發方面也陸續取得國內、外藥證，表現可圈可點，看似一切萬事俱備但為何發展能量沒有反應在藥品市場銷售上呢？

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁直指，問題出在國內健保制度的設計與產業發展政策完全脫鉤，尤其健保的新藥核價和藥價調查正是主要的絆腳石。

很多研發多年的藥物在取得藥證之後，無法在台灣市場上銷售，不但難以進入健保市場，醫療院所也不願意採購。

業者指出，國內健保藥價和醫療院所的藥品採購政策，長久以來，都是「損人不利己」，政府部門各行其政與多頭馬車的現況，讓生醫產業面臨發展上的困境。

健保新藥核價基準 遠低於國際同類藥品中位值
許多生技廠商紛紛在BTC等各個場合呼籲，政府應該適時修改不合時宜的法規，日前，總統當選人蔡英文展開產業之旅的第一站，就是拜訪南港軟體園區的生技廠商。

在閉門會議上，就有多位廠商代表直言應該修改健保法規，讓生技產業在即將展現長久研發能量和商品化的最後一哩路上，不要出現難以跨越的「藩籬」和「路障」，為產業界搬走發展上的大石頭。

太景生技執行長許明珠以新藥研發為例，台灣的健保核價是參考國際市場藥價給付，但健保新藥核價的基準，遠低於國際同類藥品市場的中位值，藥價嚴重被低估、醫療院所不願意採購藥品，讓生技廠商長期的投資、創新研發的成本難以回收；此外，國內核價期長，亦壓縮新藥專利的保護期限。

又如，智擎生技的胰臟癌新藥便因為健保核價太低，投資難以回收，暫時退出台灣的健保藥品市場，改以自費方式銷售，並轉向爭取美國較高的核價標準。

寶齡富錦的腎臟病藥物-抗高磷血症新藥，在日本、美國和台灣雖然都有取得藥證，但寶齡富錦選擇先在海外市場拿到藥證之後，再回到台灣申請藥證。

據悉，該項藥物光是2014年在日本市場的銷售額就達5~8億元，不過，台灣的健保核價卻僅有2元，核價低、市場小，銷售成績表現不理想，現實環境的考量，讓許多生技廠商不免望之怯步。

>>本文截錄自環球生技月刊2016年3月號...