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Cover Story | 封面故事 2016. 4月號
遏止感染症、新興傳染病的第一線推手
「生物國防工業」防疫先鋒點將錄

文/ 吳靜芳、陳欣儀     圖/ 吳靜芳

為防治流行於台灣甚至全球的各類新興傳染疾病，建構科技國防相關機制的規劃，將以新興傳染病之疫苗及新藥研發製造為主。目前台灣已有2 間疫苗生技公司，包含老字號的疫苗廠國光生技、積極投入細胞培養製程的基亞疫苗，感染症新藥研發則有攜手J&J 開發登革熱新藥的全福生技等。做為台灣的生技防疫先鋒，對於本土疫苗及新藥開發又有什麼戰略布局？

根據調研機構Evaluate Pharma 的報告顯示，2014年全球疫苗銷售總額為63.81 億美元，到2020 年預計將達到347.27 億美元。全球疫苗市場總銷售額有85%由五大疫苗廠葛蘭素史克(GSK)、賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)、默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer) 及諾華(Novartis)所占。

全球流感疫苗占疫苗銷售量最大的比重，其中北美及歐洲兩大市場便已占據全球75％疫苗市場，然而，真正促進全球疫苗市場能快速成長的動力則源自於新興國家，包括亞洲及拉丁美洲地區。但全球流感疫苗的接種率仍偏低，預計未來的流感疫苗市場仍會持續的擴大。

新興流行傳染疾病在世界各地不斷發生，疫情爆發常帶來重大經濟損失，台灣也無法置身事外，台灣從扁政府時期開始提出了「防疫視同作戰」，便可知悉防疫工作對國家安全之重要，疫苗的研究開發已是國防工業的優先項目之一。

面對不同季節、不同病毒、不同病原體的各類流行傳染病，從最開始的國光生技、到近期有基亞疫苗與全福生技的出線，無不希望能藉由研發並生產自給自足的疫苗及新藥，來完備台灣的生物國防工業，並從台灣出發建立良好的品牌聲譽，打出品質保證，放眼國際。做為台灣防疫作戰的先鋒，這3 間公司對於防疫陣線的佈局有何對策與發展？又能如何突破市場與體制的極限，找到自己的定位並開發更具前景的市場？

新秀基亞疫苗 鎖定疫苗與抗感染生物製劑
基亞疫苗生物製劑 (6547) ( 以下簡稱基亞生)，斥資逾10 億台幣建造全台首座細胞培養疫苗廠，已於2015 年落成，目前正進行PIC/S GMP 驗證。( 參見本刊2015 年1 月號) 。基亞生以區域性傳染疾病為開發標的，新廠具懸浮細胞培養蛋白質藥物、貼附式細胞培養疫苗兩種生產線，平日可生產病毒疫苗與抗體藥物；流感大流行爆發時，藉由變換產線壓差，全廠可同時投入疫苗量產。

納入2 月大嬰兒EV71 疫苗臨床將挺進三期目前，H7N9 及EV71 疫苗產品線已完成二期臨床，將挺進三期。基亞生發言人楊郁萍指出，公司瞄準區域性未被滿足的醫療需求(unmet medicalneed)，腸病毒疫苗更是重點主力。腸病毒由EV71或克沙奇病毒(Coxsackie) 引起， 感染克沙奇病毒通常症狀較輕微，主要以支持性療法處置；而EV71 病毒則易引起神經系統併發症，致死率較高，且傳染迅速，兩者目前都無有效的抗病毒藥物。在台灣的學校，一班只要有兩名個案，就必須停課。

要防堵3-5 年周期性爆發的腸病毒大流行，疫苗是最佳解決方法。有別於世界其他腸病毒疫苗開發案，基亞生是目前唯一在臨床試驗中有收納2-6 個月嬰幼兒的產品，因該年齡層為EV71 致死率最高的高風險族群。基亞生目前已完成臨床二期收案，受試者均無發生疫苗相關的嚴重不良反應(SAE)，預期免疫反應良好，今年將進入三期試驗。

基亞生發言人楊郁萍指出，近年台灣與東南亞流行的腸病毒71 型為B 基因亞型，而中國地區則以C4 基因亞型為主。基亞生目前的分析顯示，其疫苗除了對B4 基因亞型有效外，對於 C4a、B5等亞型的病毒，也同樣具保護作用。因該疫苗可涵蓋人口年齡較廣、且對其他病毒株有交叉保護力，已有國際藥廠積極洽談該疫苗的合作案。基亞生亦有意在疫情嚴峻的東南亞，開展多國多中心臨床試驗。

除了流感大流行疫苗聚焦H7N9 病毒、以及EV71 疫苗開發，楊郁萍指出，公司目前有潛力的感染症研發專案約5 個，亦有國際合作案進行中。

聚焦感染症，結盟切入國際生物相似藥市場基亞生的生物相似藥，也在3 月上旬傳來捷報： 拿到荷蘭非營利生物醫藥機構 UCAB (The Utrecht Centre of Excellence for AffordableBiotherapeutics for Public Health)的聯盟合約， 將與歐洲跨國大廠mAbxience 等數家公司， 共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV) 感染的生物相似藥，最快2019 年可上市銷售。基亞生取得亞洲主要地區的開發及市場權利。根據合約，聯盟成員必須對於低收入國家提供優惠價格；對於其他已開發國家的銷售，則可採用自由市場的訂價策略。

發言人楊郁萍指出，基亞生能加入UCAB 聯盟，除了細胞培養新廠是關鍵籌碼外，強大的國際關係網絡、與聚焦區域性傳染病的發展策略，也是重要推力之一。

基亞生下半年將辦理現金增資，預計2017 年申請上櫃。

>>本文截錄自環球生技月刊2016年4月號...