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Special Report | 特別企劃 2014. 10月號
台皮美骨發展first-in-class新藥
生華年底登興櫃

文/吳靜芳

台灣創投名人、生華生技董事長胡定吾和總經理宋台生，發展全新新藥(first -in-class)--血癌用藥CX-5461及膽管癌用藥CX-4945，目前已進入人體試驗階段，同時啟動國際授權，讓2012年底才正式成立的生華生技，短時間內即顯現營運成果，公司已預計今年底公開發行。

「首度出馬就得到生醫組銀獎,創立於 2012 年底的生華生物科技和台灣一般新藥公 司成立模式不同。

原為生華創投操盤人的生華生技總經理宋 台生與董事長胡定吾,都是台灣生技創投界的 名人。在募資 4 億台幣買下原生華創投投資標 的 Cylene Pharmaceutical 後,重組另立生華 生技,總部設於台灣,全資持有 Cylene 於聖 地牙哥的公司執行海外臨床實驗業務。

宋台生指出,Cylene 曾獲國際藥廠諾華、 禮來及美國知名創投投資,後來 Cylene 一期 臨床發展不好,但產品組合潛力可期。因此, 生華決定出面併購 Cylene,進行改組並發展 其具有潛力的候選藥物。

宋台生相當熟稔新藥產業, 團隊從原 Cylene 近 60 個產品組 合中,優先發展具有全新新藥 (first -in-class)條件的血癌用藥CX- 5461 及膽管癌用藥 CX-4945。

CX-5461 是一種第一型 RNA 聚合酶 (pol I) 抑制劑,可選擇性活化腫瘤細胞 中的腫瘤抑制蛋白 p53,誘使癌細胞凋亡,而不影響其他正常的細胞。

生華將 CX-5461 交由澳洲彼得麥可倫癌症 中心 (Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC) 進行一期臨床,由澳政府癌症研究計畫支付經 費。CX-5461 有潛力與特定藥物併用,對 myc 誘導所產生的高度惡性腫瘤也有抑制作用。

「台灣新藥公司交由國外研究機構使用國 家經費進行臨床,極為少見。」宋台生指出, 這顯見 CX-5461 備受期待。 適應症為膽管癌的 CX-4945 則交由美國 梅奧臨床教學癌症中心 (Mayo Clinic Cancer Center) 主導二期臨床試驗。一期臨床試驗結 果顯示,CX-4945 可抑制腫瘤細胞 CK2 蛋白 酶功能,壓制化療造成的 DNA 抗性,阻止癌 細胞自我修復,增強化療藥物毒性作用。CX- 4945 在泰國及韓國市場需求極高,每年市場 達 3 億美金,目前生華已規劃韓國臨床試驗。

宋台生強調,「臨床發展才是新藥公司 的價值所在。」生華定位以全新新藥 (first -in- class) 臨床開發為主、基礎研究為輔。在歷經 兩次共逾 7 億的募資後,生華已預計今年底將 在興櫃掛牌。

什麼是 myc ?
myc 基因群包 括 C-myc,N-myc, L-myc, 都 編 碼 一 種與細胞周期調控 有 關 的 核 內 DNA 結合蛋白。myc 基 因群可促進細胞增 殖,永生化、去分 化和轉化等,是在 多種腫瘤形成過程 的關鍵角色。

>>本文截錄自環球生技月刊2014年10月號...