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Opinion | 名人語錄 2015. 11月號
臨床試驗、藥物研發、企業佈局
「兩岸醫藥品研發合作研討會」 倡議創新藥物大未來
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整理 / 蔡立勳、陳欣儀

吳勁梓
歌禮生物科技(杭州)有限公司總裁暨首席執行官
「歌禮透過商務開發和合併操作的模式，從研發開始佈局臨床試驗設計，儘快將有效的新藥帶進中國，以在地化的優勢爭取中國第一個C肝藥物的上市。」
中國約有4,300萬慢性C肝病患，佔全球1/4，是慢性C肝患者重災區，國際大廠爭相投入中國市場欲領先各國佔有一席之地，中國本土企業應鞏固市場並在政策的幫助下與跨國公司競爭。

因中國的政策導向及對本土企業的支持， 歌禮分別自羅氏及Presidio收購 ASC-08、ASC-16，藉由收購的方式加速新藥研發的時程。

目前中國1.1類DAA (direct-acting antiviral)新藥註冊中，唯有歌禮有兩個已申報臨床註冊的1.1慢性C肝新藥。

台灣和中國的慢性C肝大部份為基因1b型。台灣由台大醫院高嘉宏教授主導DAPSANG (AS-08)臨床 二期試驗，在今年有突破性結果：用藥12周後針對基因一型有94%治癒率，基因1b型甚至達100%；相同的用藥方式下，Gilead 對基因1型病患治癒率是90%。證實AS-08在華人的療效較歐美好並優於Gilead，可能首先在中國上市。

今年亞太肝病研究學年會，主席特邀主題報告獎得主除了龍頭Gilead還有Bristol-Myers Squibb及歌禮，是5年來唯一一次本土企業所研發的新藥能和跨國企業同台得獎，顯示歌禮的確有能力和國際大廠如Gilead競爭中國市場。

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葉志鴻
台灣微脂體股份有限公司總經理
「中國的價值鏈正在重新調整當中，這個過程中間是一個很大的機會點，台灣在未來3-5年，要洞見中國新藥發展的趨勢，並見縫插針抓住機會。」
國際大廠間的併購一直持續進行，透過併購可以整合產品、市場到製造的系統化，當系統被有效簡化及規劃時(streamline)，會提升整個系統運作的品質，加上法規的修訂，就能產生創新的機遇。

中國地大物博，數以千計的藥廠品質必須有系統性的整合，才能因應未來越來越精細、並走向國際化的製造。中國市場具有地域性，如要擴增市場通路，併購將會是一種趨勢，並進而整合、簡化市場銷售與通路。

中國遇到最大的問題就是審批的時間太久，所以，臨床試驗應考慮一開始便同時在中國進行。國際大廠現在不只是關注中國市場，也參與早期的研發並和中國本土公司做整合。

從臨床前的研發到First-inhuman需要很多知識和經驗，未來台灣應盡快加強並整合First-inhuman的機制，並在進入臨床二期前觀察、聯合歐美國家或其他合作的對象，以做為擴大市場機制的考量。

新藥開發需要時間與耐力，台灣人才的忠誠度高且懂得付出和堅持，加上台灣執行臨床試驗已累績豐富的經驗，這些優勢應持續掌握並利用。

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金其新
太景生物科技股份有限公司資深副總經理
「新藥開發的成功，產品定位和風險管理是很重要的起步，漫長的臨床試驗應持續增加動能，以提高批准上市的成功率。」
慢性病治療是目前全球新藥開發的趨勢。中國近來鼓吹制度創新、層次簡化和技術交流，欲使創新藥物的開發更有動能。

台灣在臨床前、藥物和製劑生產、GMP、臨床試驗等都可運用與中國的合作機制來推進，如TFDA與CFDA簽署《海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議》。加上中國有龐大的病人數，若結合台灣豐富的臨床經驗，將能加速臨床試驗完成。

人才，也是兩岸的豐富資源，人才回歸也成為新藥研發另一波動力。

台灣已經是新藥開發的模範生，從審查系統、新藥查驗登記及法規規範的提升到ICH Guideline、PIC/S GMP國際標準認證，加上啟動藥品上市管理系統，追蹤新藥上市的後續發展，使台灣和國際審查標準接軌。

新藥研發的選題和策略佈局很重要，設立高水準的研發品質，建立兩岸具國際水準的試驗機構，善用周圍環境與優勢，以開創新藥的研發進而做到全球的首創新藥。

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黃曼莉
百瑞精鼎國際股份有限公司資深處長
「亞洲區執行臨床試驗的4個領先國家分別為韓中澳台，未來在CFDA的政策改革和TFDA積極的交流合作下，執行臨床試驗的數字還會持續攀升。」
臨床試驗實際會遇到的機遇主要有：1.亞洲是備受注目的市場，人口數最多的中國有些先天的特殊疾病人口，值得被注意；2.亞洲各國的臨床試驗資料已能被許多法規單位所接受，增加了試驗審核的效率；3.在亞洲執行臨床試驗的成本較歐美日低；4.兩岸皆具經驗豐富的臨床試驗基地及主持人。

但在亞洲執行多國多中心臨床試驗必須注意幾個面向：1.送審法規主管機關的資料必須完整且符合要求，執行的時程也要依國家做適當地調整；2.注意各地區IRB 的動向；3.須謹慎考量合約格式及承諾書內容；4.臨床試驗資料的保存管理方式及時限；5.文化和語言差異。

亞洲能提供高品質及快速招募受試者的環境，建議在研發早期就應找專家或CRO進行臨床試驗的規劃，以能更符合未來執行可能遇到的狀況。

未來，在多國多中心的挑戰之下，臨床試驗應結合完整的計畫與專業的團隊來執行，才能增加成功的試驗案例。

>>本文截錄自環球生技月刊2015年12月號...