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Bio App | 應用生技 2014. 5月號
和中央研究院院士及美國杜克大學合作
世基用最先進醫療技術  替民眾用藥安全把關
企劃/編輯部     攝影:林嘉慶

因為個體基因的差異,每 位病患對於藥物治療的效 果、反應不一,有些人用 藥不僅無效,甚至會對藥 物產生過敏現象,嚴重者 甚至可能喪命。過去,個 人體質是否會對藥物出現 嚴重過敏,並無法事先檢 測,但世基用最先進醫療 技術,能替民眾用藥安全 把關。

世基 董事長 陳亦聖。

二十多年前美國啟動人類 科學史上最偉大的工程-「人 類基因組計畫」,與全球最優 秀的生物,醫療,高科技的科 學家一起破解人類基因組。花費 幾百億元美金後,人類基因組計畫終於在 2005 年完成。

今天,這個偉大工程所延伸出的知識、科技、產品在醫療的 研究及臨床都創新的貢獻,也開拓了未來幾十年無限的商機。

現在基因檢測在病症,病源及病 情的正確診斷、醫療的策略、用藥的選 擇及安全、醫療的效果及追蹤已經有不可取代的功能。

世基生醫的技術及產品就是針對新基因醫療市場及商機。世基生醫的技術 及全球專利是和台灣中央研究院院士陳 垣崇教授及美國杜克大學合作開始,世 基生醫的團隊後續並自己研發出新的基 因技術。

防治 SJS 和 TEN

因為個體基因的差異,每位病患對 於藥物治療的效果、反應不一,有些人 用藥不僅無效,甚至會對藥物產生過敏 現象,嚴重者甚至可能喪命。因此,在 「個體化醫療」中,「適藥性」( 即個人 對該藥是否合適 ) 是非常重要的概念, 每個人用藥前的「藥物過敏基因」檢測 顯得格外重要。

有些人痛風、三叉神經痛到醫院拿藥,服用後不僅沒有痊癒,反而出現全 身皮疹、瘀斑,口腔黏膜及舌頭嚴重潰 瘍...。過去,個人體質是否會對藥物出 現嚴重過敏,並無法事先檢測,但世基 開發出「藥物過敏基因檢測」系列,部 份檢測並取得了健保險給付,可把關用 藥安全,避免可能引起嚴重、甚至致命 的藥物過敏反應。愛滋病的醫療藥也有 一樣的風險。

其中,「史蒂芬強森症候群 (SJS)」 「中毒性表皮壞死鬆懈症嚴重型 (TEN)」 (* 生技小辭典 ),是一種罕見因為藥物使 用造成的嚴重、甚至致命的過敏反應, 過去多年來,一直是國人藥害排名第一 的藥物不良反應事件。世基開發的一系 列防治 SJS 和 TEN 用藥檢測,是目前具有全球專利的基因檢測, 並已經行銷歐美。

-HLA-B 1502 基因檢測

防治使用主要治療癲癇症、三叉神 經痛的藥物-卡馬西平 (Carbamazepine) 及苯妥英鈉 (Phenytoin) 可能引起的史蒂 芬強森症候群或中毒性表皮壞死鬆懈症 嚴重型藥物過敏。

2010 年 健 保 開 始 給 付「HLA-B* 1502」檢測 防治 SJS 或 TEN。國際媒 體評論這項政策是「台灣為世界個體化 醫療實施典範,可省下龐大的醫療成 本」...。

-HLA-B 5801 基因檢測

防治使用慢性痛風治療藥物 - 安樂 普利諾(Allopurinol)可能引起的史蒂芬強森症候群或中毒性表皮壞死鬆懈 症嚴重型藥物過敏。

-HLA-B 5701 基因檢測

治療愛滋病的藥物 - Abacavir 上市後,發現有 5 ~ 8%的患者在開 始治療後,會對藥物產生過敏反應, 此過敏現象與在白人與黑人第六對 染色體上出現的 HLA-B*5701 基因密 切相關。

這項檢測開發是來自於美國醫 院客戶的要求,世基生醫也成功開 發這項檢測。現在,歐美醫院已開 始使用。

病症、病源及病情的的正確診斷

除了用藥安全的檢測外,世基 現在也將基因技術運用於疾病診斷 上,屬於遺傳性疾病的僵直性脊椎 炎以及癌症腫瘤標記就是世基新開 發的重點。

- 遺傳性僵直性脊椎炎 - HLA-B 27 基因檢測

僵直性脊椎炎是一種慢性疾病, 主要侵犯脊椎關節及附近肌腱、韌 帶等軟組織,使其鈣化僵硬,讓脊 椎失去柔軟度而形如竹竿,早年更 被稱「竹竿病」,也有部份患者會 演變成駝背。

但是,僵直性脊椎炎發生早期 民眾很容易以背痛忽視,醫師也很 難確診,「我們是在跟時間賽跑, 及早診斷得知病情,病人就能儘早投入保健與治療的階段,防止病情 的惡化,有正常的健康生活。」世 基董事長陳亦聖博士說。這個檢驗在台灣已經有健保給 付,後續更會邁進全球市場。

- 大腸癌監測腫瘤標記 - Onko-Sure

此外,目前世基也與華宇合作 開發大腸癌症診斷,使用 2008 年美 國 FDA 核可使用的大腸癌監測腫瘤 標記- Onko-Sure,這也是 1985 年 來,美國唯一審核通過的大腸癌腫 瘤標記。

Onko-Sure 藉由連續檢測血清中 的纖維與纖維蛋白原降解產物,可 評估大腸癌治療成效與病程發展。 這個產品已經在台灣銷售,世基也 計畫推向全球市場。

台、美各大醫院重視    即將進入大陸市場

中央研究院院士陳垣崇的發明 及世基生醫的檢驗技術,早已受到 國際各國的食品藥品管理局的重視。 現在在台灣、美國各大醫院, 譬如台大醫院、長庚醫院、Mayo Clinic、Cleveland Clinic、 美 國 退 伍 軍人醫院等等,都已經在使用。 在中國也完成千人臨床試驗,期待今 年第三、四季可望取得中國食品药 藥品監督管理總局 (CFDA) 的審批後 進入這個大市場。

陳亦聖表示,「現在,病人的 醫療基因檢測重要性已經不下於 X 光或斷層掃描。因為個體的差異性, 疾病治療必須要『對』症、『對』 人和『對』藥,才能達到有效治療; 以各項檢驗來佐證並確認病症或用 藥安全性的觀念,也要落實在民眾 的醫療心態中,才能真正推動個人 化醫療。」

和美國 GDC 合作 HER2   乳癌分子診斷

目前,普生也和美國 GDC 分子 診斷公司合作乳癌基因診斷,該項 診斷主要檢測 HER2 乳癌分子指標, 以協助早期的乳癌診斷以及用藥的 選擇。

現在,台灣健保局已將治療 HER2 型乳癌的標靶藥物「賀癌平」 (Herceptin) 納入給付範圍,未來此分 子診斷技術預期將會被廣泛使用。

此外,根據美國 FDA 新的指引 草案,臨床實驗藥效和上市後藥效 的檢測,必須出自相同的檢測工具, 為了加快藥物研發的時程,林宗慶 強調:「未來,檢測技術會是新藥 研發過程裡不可或缺的藥效評估工 具。」

而普生在提供全方位肝病預防 體外診斷試劑之餘,也將積極跨足 開發用藥的伴隨式診斷,結合診斷 和預防,為身體狀況不同的病人選 擇最適合的藥物與治療。

史蒂芬強森症候群 (Stevens-Johnson syndrome, SJS)
是一種罕見由藥物造成的皮膚 與黏膜嚴重過敏反應,能影響表皮的 細胞死亡,導致真皮與表皮分離;通 常在服藥數日後,皮膚會開始出現紅 疹和水泡,接著消化道、呼吸道、眼 睛與嘴巴的黏膜開始受損,造成失 明的可能性,是一種可致命的皮膚疾 病;若是皮剝落程度超過體表面積 30%以上,則稱為毒性表皮壞死症 候群。

中毒性表皮壞死鬆懈症 (toxic epidermal necrolysis, TEN)
TEN 典型發病症狀為一塊局限性 痛性紅斑,迅速擴展後,在出現水皰 或在沒有水皰情況下表皮剝脫,通常 情況類似於嚴重燒傷,只要輕輕觸摸 或牽拉就會導致大面積脫皮,波及 眼、口腔粘膜和生殖器,並導致大量 的體液和電解質滲出,可能因液體和 電解質失衡及多臟器合併症(如:肺 炎、胃腸道出血、腎小球腎炎、肝炎) 導致死亡,另外,暴露的組織很容易 感染,也是患者死亡最常見原因; TEN 是皮膚科少數真正的緊急情況之 一,死亡率高達 30%。