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Special Report | 特別企劃 2015. 6月號
「夥伴」、「研討」及「展示」
「日本國際生技展」 匯聚亞洲最新進展與趨勢

文、圖 / 張大慈、謝怡妃、陳家琦

日本國際生技展已為日本與各國生技交換資訊與合作的重要活動之一，堪稱亞洲地區規模最大的生技產業聯展。5月13至15日「BIOtech Japan 2015–第14 屆日本國際生技展暨論壇」、「PMEX Japan 2015–第2屆個體化醫療技術展」及「PHARCON 2015–第1屆醫藥及診斷技術研究開發展」，在日本東京國際展示場（Tokyo Big Sight）舉行，台灣有17家廠商、單位參展。

5月13至15日，堪稱亞洲地區規模最大的生技產業聯展「BIOtech Japan 2015 ―第14 屆日本國際生技展暨論壇」、「PMEX Japan 2015 ―第2屆個體化醫療技術展」及「PHARCON 2015 ―第1 屆醫藥及診斷技術研究開發展」，在日本東京國際展示場舉行。

3天展期吸引27個國家共計532家廠商參展、10,463名參觀者及92家媒體到場採訪；主辦單位規劃6個「研究成果發表會場」（ACA），今年主題以再生醫療、免疫 / 疫苗、醫藥 / 診斷先導物、醫療 / 診斷裝置、神經、影像等6大領域，3天內舉行54場發表會，共計邀請206名國內外研究者發表最新研究成果，吸引6,741名專業人士參加。

日本國際生技展（以下簡稱Bio Japan）已為日本與各國生技交換資訊與合作的重要活動之一，是日本向世界各國展示其生技領域重要進展的主要場域。

其展覽訴求「夥伴」、「研討」及「展示」3大功能。大會可協助參展廠商安排至少3組洽談；密集進行小型研討會，同時搭配靜態展覽與動態發表交流，增加產學合作、技術授權，及新創事業的契機；今年展示則分為基礎/ 應用支援、生物醫藥開發、iPS/ES幹細胞研究、診斷技術、奈米生技/ 細微加工、生物影像等主題展區。從今年主題分類即可看出日本未來發展的端倪，將主要鎖定含iPS/ES幹細胞研究的再生醫學、各類個體化診斷技術以及高階影像等。

台灣今年總計有17家廠商 / 單位參展，主要包括蛋白質藥物開發公司台灣醣聯、永昕、金樺、中化等；CRO或設備製造服務廠商世宬、進階、汎球生物藥劑研發、台灣希比西、台灣基恩斯、YOUCAN ENTERPRISE等；研究單位則有生物技術開發中心、農業科技研究院和馬偕醫院等；生產製造天然蝦紅素和特用試劑的鴻林堂生技、和以奈米磁珠技術開發分子檢測的磁量生技。

傳統產業轉型 蛋白質生產製造最搶眼
參加今年Bio Japan展覽的廠商和機構，主要可從4大類區分，除各國生技公司外，還有「儀器設備」：主要為國際生技製藥公司和儀器設備製造公司；「學術研究機構」：主要為日本從事生醫研究的大學與研究機構；「國家、區域、地方政府」：主要為日本各地方政府招引新創生技企業所特別安排。

不過，今年最吸引國際目光的，是日本的重組蛋白質生產製造進展，日本各大儀器設備公司精銳盡出。如日本Ozeki公司開發黑麴菌（Aspergillus oryzae）高啟動子活性、高轉譯效率及高胞外分泌表現重組蛋白質系統，可生產製造並純化多種宿主來源的重組蛋白質。

日本Higeta Shoyu公司開發格蘭氏陽性類芽孢桿菌（Brevibacillus）表現系統，可高度表達並分泌重組蛋白質至胞外培養液，並建立高效率純化流程。

值得一提的是，Higeta Shoyu公司為一家成立近400年的醬油釀造廠，後來轉型切入生技發酵領域，已成功生產高產量、低成本酵素、超過300種細胞激素，並能於4周內篩選產率高達5.0 g/L之高活性抗體功能區段。可為國內傳統企業轉型的參考借鏡。

另一家傳統產業轉型的成功案例即為國際知名的日本食品廠Ajinomoto公司， 成功開發出麩胺酸棒狀桿菌（Corynebacterium Glutamicum）重組蛋白質表現系統，可幫助重組蛋白質與小分子進行專一性結合，並可提供cGMP 等及蛋白質製造、充填、安定性測試及配方開發服務。

日本Sysmex公司則開發桿狀病毒（Baculuvirus）感染家蠶（silkwork）生產重組蛋白表現系統ProCube，取100個已知功能的蛋白質測試不同表現系統的重組蛋白質表現率，並顯示ProCube（97%）表現率比昆蟲細胞株Sf9（80%）、大腸桿菌（65%）、大腸桿菌Cell-free系統（20%）都更高。

此外，美國Sigma-Aldrich公司亦設置大型攤位展示其家蠶表現與純化重組蛋白質系統，可見此一蛋白質重組技術的未來商機。

日本建置基因資料庫 加速次世代定序發展
5月13日，Illumina K. K. 公司日本區經理土居真樹（Masak Doi）介紹全球次世代定序（Next Generation Sequence）於醫療檢驗應用之全球趨勢及日本現狀。

土居真樹指出，美國總統歐巴馬預計投入超過2億美金推動精準醫學創始計畫（precision medicine initiative）；英國亦預計完成10萬個英國民眾基因組計畫，「這將大幅加速族群定序（population sequencing）時代的來臨。」

截至2014年9月，日本也已累積1,208外顯子組數據，其中包括478,228個遺傳變異資訊。他強調，目前以奈米技術進行巨量平行反應已達到高精準度及規模的可伸縮性，使得商業化定序資料分析比對速度大增。

2013年11月19日， 美國FDA核准第一個NGS檢測套組；2014年Illumina公司完成1,000個基因體定序，積極開發體外檢測（in vitro diagnosis, IVD）產品，以應用於再定序（re-sequencing）特定基因或實驗室開發的檢測（Laboratory Developed Test, LTD）。

FDA 核准之伴隨式診斷（Companion Diagnosis, CoDx）可應用於連續分析，與不同檢測平台互相搭配。以腫瘤學為例，NGS的高通量及多重複測試特性， 已為臨床檢驗帶來典範轉移（paradigm shift）。過去，醫院多採用FISH/CISH方法檢測HER、ALK基因，或以qPCR方法檢測KRAS、EGFR基因。

國際生技醫藥大廠， 包括：Johnson & Johnson、Sanofi、Astra Zeneca、Illumni及Amgen都投入開發15個目前可操作的基因，以及140個未來深具潛力可操作的基因，其相關技術將進一步應用於罕見疾病診斷。

不過，土居真樹也指出生技醫藥開發目前的挑戰，包括未來臨床試驗設計仍須考慮多重分析及多重疾病檢測，IVD及LDT需要建立檢測品質保證、診斷費用支付機制，法規單位須負責建立符合醫療法規等級的資料庫並隨時更新相關資訊等等。

>>本文截錄自環球生技月刊2015年6月號...