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Company | 生技尖兵 2015. 1月號
生物標記技術十年有成
新穎生醫DNlite 糖尿病腎病變檢測 打入歐洲進軍亞太

文/吳靜芳

前工研院生醫所高階主管曾錙翎去年底成立「新穎生醫」，技轉金逾新台幣1.5 億元。公司糖尿病腎病變檢測監控技術DNlite，已與歐洲藥廠進行商業合作。仍在發展中的大腸癌復發預測及腎損傷早期監測等專利技術，新穎生醫目標成為國際生技公司進軍亞洲的合作夥伴。

2014 年Q3，工研院生醫所一家經過十年沉潛的「重量級」衍生新創公司，讓生技界及創投界為之震動。

曾帶領國家生物標記科專計畫的前工研院生醫所曾錙翎博士，以生物標記技術平台創立新穎生醫，連同預計支付的專利費用技轉金高逾新台幣1.5 億元。公司目前募資新台幣3 億餘元，投資佔15%，由益鼎創投主導投資，與搭配的國發基金各佔15% 股份。

DNlit 日本跨國驗證成功
新穎生醫專利技術囊括糖尿病腎病變檢測監控技術DNlite、大腸癌復發預測及腎損傷早期監測。「我們瞄準的是全球盛行率高，亞洲人口尤甚的疾病。」新穎生醫董事長曾錙翎指出，公司先以DNlite 打前鋒，已持有全球20 多個國家共26 個專利，預計今年可破50 個。

發展最成熟的DNlite 為一非侵入式尿液檢測，偵測率達95% 以上，較現行尿蛋白檢測更能瞄準早期糖尿病腎病變，讓發現病變及防治時間可以提早5 到10 年。
DNlite 已開始規劃體外診斷試劑臨床試驗，之前在台灣的臨床收案人數超過3000 人，實驗室服務的部分正進入法規認證階段。產品在日本已通過初步臨床驗證，更接獲歐洲大藥廠青睞，共同合作評估全球的三期臨床新藥療效。

曾錙翎指出，公司策略將會朝向國際合作，希望成為歐美生技公司進入亞太的首選夥伴，初期以臨床研發服務為主，中長期規劃醫療通路的特殊檢驗產品及第三級的IVD 產品開發。

創新女傑 引領台灣生物標記產業
做為新創公司，新穎生醫已經擁有發展成熟的技術，這源自曾錙翎從美國國家衛生研究院回台後，十餘年來在工研院，一步步打下的生物標記研究基礎。

2003 年回到台灣，曾錙翎帶著在美國的跨國臨床研究經驗，透過工研院前瞻計畫，相繼與工研院資訊與通訊研究所合作，建立臨床蛋白體資訊平台及尿液臨床蛋白體平台，並與台灣各大醫學中心組成台灣腎病生物標記聯盟，而後又在2006 年主導經濟部所執行的國家型基因體醫學計畫「診療用生物標記開發計畫」，牽繫起台灣生物標記的發展。

這些計畫除了催生出新穎生醫手中持有的糖尿病腎病變、大腸癌及腎損傷生物標記檢測技術外，也是工研院2010 年技轉予普生的肝纖維化檢測技術搖籃。

細數建立生物標記研發系統一路來的規劃，曾錙翎很清楚必須穩紮穩打。從最初的資訊平台建立、實驗室驗證、檢體運送流程、臨床案例篩檢乃至挑選合作醫學中心等等，她都絲毫不馬虎。

檢體運送過程有一套SOP，以尿液樣本為例，為怕樣本離開人體後產生變化，必須放入蛋白酶抑制劑，並在短時間放入-20° C 空間保存等等，她謹慎到特別幫合作醫師聘請專門助理，負責處理樣本檢體。

「大部分的生物標記都不算經過臨床驗證。」曾錙翎也觀察到，雖然生物標記論文產出眾多，但多半只依據幾十例樣本的數據，一旦樣本擴大，進行商業化很容易失敗。所以，她在主導計畫時，就堅持在各大醫學中心進行3,000 例樣本的臨床驗證，確立生物標記的有效性。

從無到有，一手縝密規劃創造出台灣生物標記臨床開發，讓曾錙翎獲得2013 年國家產業創新獎的創新女傑獎。

進軍亞太腎病市場
事實上，在2011年主導科專「生物標記商業開發計畫」前，曾錙翎就決定以計畫創立衍生公司。新穎生醫也趕在該計畫去年底結束前成立，並將生物標記技術商業化時程提前。

10 年來，對技術及產業的觀察，讓曾錙翎承接技術商業化決意更堅，她認為，新穎的生物標記技術要求高，延續原有技術團隊，將讓商業化進展更為順利。


>>本文截錄自環球生技月刊2015年1月號...