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Cover Story | 封面故事 2015. 1月號
唯一日本厚生省認證PK實驗室
副標: 佳生集團穩居台灣第一大 國際CRO覬覦併購

文/王柏豪

發展18年，佳生已經從一家公司發展成為包括佳捷(SMO)、佳正(CRO)的台灣第一大專業CRO集團，是亞洲唯一完整具備從臨床Ⅰ~Ⅳ實驗符合國際認證和各國稽核通過的公司，服務據點遍佈亞洲。目前，佳生掌握台灣BE/BA(生物性) 試驗、PK/PD(藥物動力)試驗超過60%以上市占率，2014年總營收已達7億台幣，尋求併購的國際大廠絡繹不絕。

1997年，佳生科技總經理陳恆恕募資了台幣5000萬，成立了台灣最早的專業CRO臨床服務公司。

18年走來，佳生於2004年將專注於SMO（Site Management Organization臨床試驗基地管理組織或臨床資源管理組織）業務獨立成立佳捷生技；2011年又將專注執行後期臨床試驗及資料分析專案的業務獨立成立A+ 佳正國際。

發展至今，佳生從創業之初的14名員工，如今成長到3家公司超過500人，資本額總計3.12億台幣，2014年營收達7億台幣。辦公室據點分佈韓國、日本、新加坡、馬來西亞、中國北京和上海、美國、澳洲。不僅成為台灣本土第一大CRO集團，也是亞洲唯一完整具備從Ⅰ~Ⅳ期臨床實驗符合國際ICH，和美、日、澳洲各國稽核認證通過的區域型CRO公司。 佳生創辦人兼總經理陳恆恕說:「創業那一年女兒出生，現在女兒長大成人了，佳生也將步入更成熟、穩健的發展階段。」

他指出，國際CRO 產業雖朝向大者恆大發展，但醫藥臨床實驗對區域性專業服務需求強烈，特別隨著新興的亞洲各國以及這兩年開放崛起的日本市場，亞洲需要專業穩定的區域型CRO公司。

日本厚生省在台唯一認證的PK實驗中心
2011年，公司因為業務擴張從內湖搬進了自有購置的南港軟體園區G棟5樓。一開始，經濟部曾以南港園區樓層「奇貨可居」為由反對出售，但後來接受實驗室從建設、認證到維護的不易，且實驗室品質的穩定是生技醫藥發展的基石，最終同意通過。

佳生的臨床試驗室和服務非常完整，包括Ⅰ~Ⅳ期藥物臨床實驗、植物藥臨床試驗專案規劃和執行、銜接性試驗、BA/BE試驗；藥物藥效/動態研究(PK/PD)、族群藥物藥效/動態研究研究(PPK/PPD)、生物統計分析、臨床數據處理、藥物經濟學研究(PE)以及臨床資源管理等。

佳生創業之初，就鎖定藥物臨床試驗較高技術門檻的藥物動態學試驗領域切入， 也為台灣建設了第一家取得美國病理學會CAP（College of American Pathologists，簡稱CAP）認證、優良實驗室操作規範GLP(Good Laboratory Practice, 簡稱為GLP)認證的臨床試驗核心實驗中心。

並先後通過歐洲、美國、日本以及澳洲臨床監管單位的稽核。其中，日本厚生省迄今只在亞洲通過兩個PK分析實驗中心，佳生是台灣唯一的一家（另一家為Quintiles（昆泰）設於韓國的實驗室）。

陳恆恕本人更一直密切關注國際CRO產業的變化與趨勢。早在2006年亞洲CRO方興之際，他看準未來CRO服務勢必朝向e化發展，佳生就大舉投資1億多台幣建設了電子化作業平台。同時進軍中國市場佈局，目前，核心實驗室(central Lab)除台北總部外，上海的核心實驗室亦於2014年底通過認證。

不過，陳恆恕也因此表示，「CRO是一個無論人力、設備及服務，都必須隨科技進展不斷投資升級的行業。」

佳生十幾年來，除2002年公司原股東又進行一次5000萬台幣的增資外，自2001年起佳生雖轉虧為盈，但年年增長的營收為支撐研發服務也投入不少成本，「為客戶的生技研發及臨床服務找出最佳的路徑與解決方案，是佳生經營的價值主張。」陳恆恕強調。


>>本文截錄自環球生技月刊2015年1月號...