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Cover Story | 封面故事 2015. 2月號
全球CRO產業發展概況
歐美中併購擴展 台灣臨床設計顯優勢

文/李明捷、吳秋玲

國際新藥研發模式，從內部藥物開發轉向衛星狀的外包型藥物開發模式，此一根本性的變化仍在發展之中。CRO產業的好時機帶來持續性的成長。全球醫藥委外服務CRO的市場有高達900～950億美金，全由產業間併購演演愈烈，亞太地區CRO中國成長最受矚目，大者恆大趨勢，台灣CRO走特殊專業優勢路線。

根據美國臨床試驗網登錄（統計至2014年6月底止），美國仍是全球最大的CRO市場，約有50.7%的臨床試驗於此進行，歐洲占27.8%、中國大陸占9.4%。但亞太地區是全球外包成長速度最快的國家，特別是中國大陸與印度，因具人口基數龐大及經濟日益增長等之優勢，成為亞太區CRO最受矚目的國家之一。

2013年，美國美林證券（Bank of American Merrill Lynch, BofAML） 進行了一份全球CRO 調查，報告中指出，全球醫藥委外服務CRO的市場有高達900～950億美元。

根據BofAML統計，2013年全球CRO市場約達230～250億，估計每年規模成長率可維持5～6%，至2018年可成長至330億。未來的五年內，將有80～100億美金的市場成長空間。

美國美林證券(Bank of American Merrill Lynch，下簡稱BofAML)也分析指出，後期的臨床試驗階段規模比早期階段的藥物開發CRO成長明顯突出。

研究指出，至2018年，早期藥物委外開發CRO平均年成長約只有4%，約有55～65億美金；後期開發（指臨床二至四期）市場規模達155億～165億，年成長率7%。不過Covance認為，新興生技技術公司蓬勃發展，研發預算也持續增長，早期階段CRO可望小幅增長。

產業間併購、往亞太伸展是歐美不管大型CRO公司（參見前文2013全球前十大市佔率CRO表、二全球前7大總市值CRO排名表），或中小型CRO在發展上一致的趨勢，產業也因此不斷在演變。

2014年11月初，全球第二大第三方檢測機構Laboratory Corp of America Holdings（LH.N），宣佈以61億美金併購CRO第二大龍頭Covance（CVD.N），兩家公司其實共通性不高。不過，LabCorp專攻醫院和醫師，加上Covance握有Eli Lilly和Sanofi長期的新藥臨床實驗，兩方資源整合無異讓CRO產業在藥物研發上，又開拓了新的格局。

中國大陸快速崛起往海外擴張　　
隨著全球醫藥產業鏈朝向新興市場轉移，跨國製藥公司紛紛轉移至成本低、資源豐富的亞洲市場；中國大陸儼然成為注目的焦點之一，其醫藥市場在全球位居第3大地位，進而帶動中國大陸CRO產業的發展。

據Market Research Reports.biz資料顯示，2013年大陸CRO市場規模達人民幣360億元，占全球CRO市場約10%，相關報導估計中國大陸CRO產業仍將保持20～25%的成長。

中國大陸CRO產業主要集中在北京、上海、南京、無錫、成都與廣州等城市，主要朝兩大方向發展，一為朝向產品上市之臨床試驗服務，另一為朝向為國際客戶的新藥探索之化學服務。

目前，中國大陸約超過300家投入CRO領域，包含國際CRO及華人創立的公司。中國大陸新藥探索之本土CRO企業以化學服務事業為主，臨床CRO則以從事法規諮詢及新藥申請業務的公司居多。國際級CRO廠商幾乎都已經進駐中國大陸，也積極進行進行可能的併購。

例如Pharmaceuitcal Product Development（PPD）於2009年10 月，以7700萬美金收購了北京依格斯醫療科技；2012年2月，來自愛爾蘭、於美國那斯達克上市的ICON（$ICLR）也吃下了中國本土第一家CRO公司－凱維斯科技公司。

中國本土CRO為增加資源共享、營收成長及提高競爭力，廠商結盟/合作方式逐步成形。例如北京業者成立的中國生物技術創新服務聯盟（Alliance of Biotechnology Outsourcing, ABO），同時，不少CRO廠商也策劃轉型，如與新藥研發機構或藥廠成為策略合作夥伴，或進行上下游整合提供全方位、一站式服務。如中國境內第一大臨床實驗CRO泰格，連續併購台灣酷奇斯公司、美國BDM Consulting、美國方達醫藥(Frontage Laboratories)以及泰州康利華醫藥。

台灣CRO創新藥物臨床試驗成長　　
台灣新藥臨床試驗一直是CRO產業的核心項目，2013年，台灣臨床試驗核准件數創歷史新高，達257件，較2012年成長6.2%，2012～2013年主要的成長動能來自於學術研究用之臨床試驗件數增長。

就試驗地來看，2012～2013年多國多中心試驗之臨床案件數劇增，較2006～2011年平均案件數127件，2012～2013年大幅成長42.5%，臺灣在多國多中心臨床試驗之能量與經驗充足。

由於台灣醫療水準先進，跨國藥廠儘管將研發中心設於中國，卻將臨床研發中心（clinical R&D center）設在臺灣，如葛蘭素史克、諾華、輝瑞都和台大醫院合作建立了臨床研發中心，跨國CRO包括Covance、Quintiles、PPD、PAREXEL、 Clinical pace（收購Choice），以及幾乎所有日系CRO機構，包括EPS、A2 Healthcare（合併Asklep）、 CMIC 、Intellim、Linical都已經在台設立分支據點，並與醫院簽約強化合作關係。

台灣走向專科專業、高品質、國際化接軌的臨床實驗，逐漸與中國、韓國形成差異優勢，也使得台灣輸入用藥之臨床試驗申請案件急遽增加。而憑著高品質、高專業的服務水準，一些公司包括佳生、Choice/Clinical Pace、基龍米克斯也跨出國際市場，並在日本、東南亞取得營收成長。


>>本文截錄自環球生技月刊2015年1月號...