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Company | 生技尖兵 2014. 4月號
多標靶新抗癌藥TRX 818 啟動美臨床
「神槍手」台睿生技 2015 擬登興櫃 Part 1
文 / 黃飛燕

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抗癌新藥公司台睿生技今年將啟動TRX 818 的美國一期臨床，TRX 818 為多標靶抗癌藥，具備高度創新性， 其團隊部分成員曾成功開發全球首個標靶藥物Nexavar( 原廠Bayer)。台睿在台灣再造Nexavar 的成功經驗， 並計畫2015 年登錄興櫃，2017 年啟動IPO。

全球百大暢銷藥物中，超過三分之一都是標靶藥物。 標靶藥物多以治療癌症及免疫疾病為主，顧名思義即專一作用在疾病生成相關的“標 靶”來抑制疾病發生。

這些「標靶」包括與疾病或腫瘤相關的接受體、基因或訊息傳遞路徑，或腫瘤之血管新生因子等。由於標靶藥物作用在特殊位置，相較於傳統化學藥物對正常細胞的影響較小， 也比較不會現一般常見的嚴重副作用如噁心嘔吐、血球抑制或掉髮等。

不過，目前標靶藥物多作用在單一靶點上，但特別是癌症、慢性病或退化性疾病都是多重致病成因；且多注射劑型，許多病患也出現嚴重抗藥性。 新一代的標靶藥物- 口服、更安全有效、多標靶作用的新藥（Multiple Targeted Drug）開發也脫穎而出，並吸引大藥廠和生技公司投入， 也成了新世代標靶藥物的開發趨勢之一。

神槍手（sharpshooter）抗癌藥物

歐美研究人員把這種新一代的多標靶藥物比喻為「神槍手（sharpshooter）」。以抗癌藥物為例，能夠同時抑制某些種類的癌症腫瘤形成， 諸如乳腺癌和肝癌，以及大腸癌和腦癌腫瘤；或具備可同時抑制腫瘤分生細胞、腫瘤細胞自身凋亡和抑制血管增生等治療效果。

現在，台灣也有一個「神槍手」。

由原料藥廠台耀(4746) 及醫睿( 晟德(4123) 持股16%) 共同於2011 年9 月成立的台睿生技，其研發開發的多標靶乳癌治療新藥-TRX 818， 今年將啟動美國一期臨床實驗，成為台灣多標靶藥開發並成功進入臨床的先驅。

台睿目前股本3.74 億元，目前主要股東包括除醫睿25%、泛台耀約15%外，還包括台工銀(IBT)17.8%、國發基金5.35% 等。

由於其團隊部分成員曾有過開發全球第一個標靶藥物Nexavar( 原廠Bayer) 的成功經驗，TRX 818 順利的話今年可望完成一期臨床， 加上現有Pipeline產品中兩項原料藥劑型改良藥物，口服紫杉醇抗癌藥TRX 606 及抗敗血症用藥TRX306，只要進行銜接性實驗（BSE）， 可直接進行三期臨床。

創立不到3年，但經營團隊有來頭，公司很快就切入最創新的抗癌藥領域，並找到讓公司能快速有業績貢獻的模式。 因此，當台睿一傳出規劃2015 年登錄興櫃，並計畫於2017 年啟動IPO 前增資5 億台幣，立即引起創投業不少矚目。

Nexavar 標靶藥物開發團隊班底

現任台睿生技總經理同時是醫睿醫藥董事長簡督憲，2002 年受到台灣生技興起感召回台前，正是Bayer標靶藥物開發部門的核心成員之一。 畢業於台北醫學院藥學系，1986 年獲得愛荷華大學藥學系（(UIP) 的生物製藥學（Biopharmaceutics） 及藥物動力學（Pharmacokinetics）博士學位， 簡督憲出自聞名美國藥界的劑型改良學研單位，也以劑型設計躋身Bayer 新藥開發技術團隊中不可或缺的角色。


何謂「銜接性試驗」
為可提供與國人相關之藥動/ 藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗， 減少臨床試驗重複執行，以避免研發資源之浪費。

98 年02 月13 日衛署藥字第0980303366 號令( 主旨： 修正「藥品查驗登記審查準則」第二十二條之一) 之內容，目前已明訂新成分新藥須於其查驗登記申請案前或 與查驗登記申請案同時申請銜接性試驗評估。